FDA, 산후 우울증 치료제 최초 승인
새로운 치료법은 3 일 이내에 우울증의 증상을 완화시킬 수 있습니다.
출처 : Anneka / Shutterstock
산후 우울증은 매년 40 만 명의 미국 여성을 공격하고 9 명 중 1 명은 일생 동안이 질환을 경험할 것입니다. 이 새 어머니들은 슬픔, 절망, 저조한 에너지, 자살 충동 등을 겪습니다. 그 모두가 중대한 결합 과정을 방해 할 수 있습니다. 그러나 표준 항우울제는 일을하기 위해 몇 주가 걸리거나 그들이 실패했다는 것을 밝힐 수 있습니다.
FDA가 어제 승인 한 신약은 산후 우울증의 증상을 단지 2 일 반 만에 훨씬 더 빨리 완화 할 수있다. 그 혜택은 적어도 한 달 동안 지속될 수 있다고 연구진은 제안했다.
“신생아는 분명히 엄청난 양의 보살핌을 필요로합니다. 엄마가 정말로 고통 스러울 경우, 그것은 매우 빨리 가족의 위기가됩니다. “라고이 약의 임상 실험을 한 Samantha Meltzer-Brody는 말했습니다. 노스 캐롤라이나 대학 의대의 주 산기 정신 의학 프로그램을 지휘합니다. “빠르게 행동하는 약물은 큰 차이를 만들 수 있습니다.”
신약 인 brexanolone은 Sage Therapeutics에서 개발했으며 Zulresso로 판매 될 예정입니다. 이 약은 병원이나 의료 센터에서 60 시간 이상 정맥으로 전달됩니다. 세이지 테라 퓨 틱스 (Sage Therapeutics)에 따르면, 약 34,000 달러의 가격으로 새로운 치료법이 6 월에 출시 될 예정이다. 회사는 현재 환약과 비슷한 치료법을 개발 중입니다.
치료는 항우울제의 전형적인 표적 인 모노 아민 경로보다는 GABA 수용체에 대한 연구로 완전히 새로운 경로를 두뇌로 표현합니다. (새로 승인 된 우울증 치료제 인 에스 케 타민은 글루타메이트와 GABA에도 작용합니다.) 브렉 세놀론은 GABA 수용체에 작용하는 allopregnanolone 합성 버전입니다. allopregnanolone의 농도는 임신 중에 꾸준히 증가하지만 산후 우울증으로 이어질 수있는 기분 변화와 관련되어 갑자기 감소합니다. 브레 놀라 놀론 (Brexanolone)을 주입하면 allopregnanolone이 세 번째 삼 분기 피크까지 상승하고 점진적으로 낮아집니다.
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세이지 테라 퓨 틱스 (Sage Therapeutics)의 CTO 인 스티브 케인 (Steve Kanes)은 “두뇌 활동을 억제하는 주요 조절 시스템 중 하나는 GABA 시스템이다. “Zulresso는 GABA 시스템을 켜고 끄지 않습니다. 볼륨을 조절하면 뇌가 정상적인 기능을 수행 할 수 있습니다.”
Sage Therapeutics는 중등도 이상의 산후 우울증을 가진 여성에서 브리 사 노론의 효과를 입증하는 3 건의 임상 시험을 지원하고 제출했습니다. 2 상 임상 시험에서 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale이라 불리는 52 점의 우울증 평가에서 약물 투여가 21 점의 여성 점수에 어떻게 영향을 주는지 평가했습니다. 위약으로 치료한지 60 시간 후, 평균적으로 점수가 약 9 점 떨어졌습니다. 브레 놀라 놀론 (Brexanolone)의 경우 점수가 21 점 떨어졌습니다.
“다른 항우울제의 경우 약물과 위약 사이에 2 ~ 3 가지 차이가 있습니다. 12 점의 차이가 크다 “고 로스 앤젤레스 캘리포니아 대학 정신과 의사 인 월터 던 (Walter Dunn)과 FDA의 브리 사 노론 (Brexanolone)을 심사 한위원회 멤버가 말했다. 이 약물은 신속하고 강력하게 작용하며 그 효과가 지속 가능하기 때문에 유망하다.
Meltzer-Brody는 동의 할 것입니다. Brexanolone으로 치료받은 첫 환자는 심하게 우울 해졌다. 그 여자는 철수했고, 자기 아기와 상호 작용하기를 원하지 않았고, 자살을 생각했습니다. 그러나 주입이 시작된 지 24 시간 만에 그녀는 밝아지고 식욕을 회복하고 자녀와 교제하기를 원했습니다. “내 경력에서 보았던 것과는 다른 극적인 변화였습니다.”라고 Meltzer-Brody는 말합니다.
거의 250 명의 여성을 대상으로 한 2 상 3 단계 임상 시험에서 brexanolone이 위약보다 위약보다 더 나은 개선을 보였다는 사실을 뒷받침 해주었습니다 (3 상 임상 시험에서 전형적이었던 것처럼). 중요한 점은 개선이 오래 지속되었음을 의미합니다. 약에 응답 한 여성의 70 % 중 94 %가 30 일간의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 계속해서 혜택을 경험했습니다.
자문위원 회의는 2018 년 11 월에 브리 크라 놀론 (brexanolone)에 대한 증거를 검토하기 위해 소집되었다. 패널은 약제가 효과적이었고 (18 ~ 0), 약제가 안전하다고 (16 ~ 2) 투표 한 결과, ).
가장 흔한 부작용은 졸림, 현기증, 두통이었습니다. 그러나 6 명의 환자는 더 심각한 안전 문제를 경험했습니다. 실신. 아이오와 카버 의학 대학의 기분 장애 센터 책임자 인 제스 피에로 위츠 (Jess Fiedorowicz)를 비롯한 몇 명의위원회 위원은 특히 놀랐습니다. 그들은 수천 명의 여성이 약을 복용하기 시작하면 의식을 잃은 여성의 수가 늘어날 것이라고 우려했습니다. 결과는 치명적일 수 있습니다. 여자가 머리에 부딪쳐 심각한 상처를 입을 수 있습니다. 그녀는 떨어 뜨리면 아이를 떨어 뜨릴 수 있고 모유 수유 중이라면 아기를 질식시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 Fiedorowicz는 유효성에 대해서는 찬성표를 던졌지만 안전성에 대해서는 찬성하지 않았습니다.
이러한 우려로 인해 FDA는 인증 된 의료 시설에서 약물을 투여하여 환자가 주입 중에 면밀히 모니터링되도록해야했습니다. FDA의 완화 계획은 궁극적으로 Fiedorowicz가 최종 질문에 대해 찬성표를 던지도록 유도했습니다.
Fiedorowicz는 그러나 배달 방식이 많은 여성들의 치료 접근성을 떨어 뜨릴 수 있다고 말한다. 치료를받을 여유가 없거나 3 일간의 입원 지원이 부족하거나 전원 지역에 살고있는 여성은 브레 잘 라놀론을 얻기 위해 고심 할 수 있습니다.
이러한 장애물에도 불구하고, 승인은 앞으로 나아갈 유망한 단계입니다. Fiedorowicz는 “이제 우리는 완전히 새로운 메커니즘을 추구하고 개선 할 수 있습니다. “이것은 산후 우울증 치료를위한 새로운 문을 열었습니다.”
