DSM III의 가장 큰 실수는 매우 광범위하고 이기종 인 '주요 우울 장애'를 도입하는 것이 었습니다. 이것은 이전에 두 가지 별개의 매우 다른 프리젠 테이션이었던 것이 었습니다. 1) 심한 우울, 망상 또는 무능력 함, 2) 스트레스, 가벼우면서도 일시적인 우울증에 반응합니다. 그 결과 많은 사람들이 자신의 프리젠 테이션이 정말로 '메이저'가 아니더라도 '우울증'이라는 레이블을 얻지 만 실제로 '장애'는 아닙니다. 스트레스와 실망에 대한 반응의 가벼운 슬픔은 사람에게 알려진 가장 심각한 고통과 함께 일컫습니다.
제약 회사들은 모든 문제에 대한 알약을 팔고, 모든 우울증을 화학 용액을 필요로하는 화학 불균형으로 잘못 설명했다. 이전에 심한 우울증에 대한 위약보다 의학의 명백한 우수성을 보여준 치료 연구는 우울증이 경미하거나 의심스러운 환자에게 우월함이 거의 없거나 전혀 없었다. 그리고 심각한 우울증에 태그를다는 약속을 보여준 생물학적 마커 연구는 우울한 주요 우울 장애를 유발하여 비어있었습니다.
약물 치료에 대한 비판자들은 우울증이 신화이거나 우울증 치료가 효과가 없다고 오도하는 주장을하기 위해 이것에 뛰어 올랐습니다.
Mark Kramer, MD 박사는 일어난 일을 설명하기에 완벽한 사람입니다. 그는 학계와 제약 업계에서 수석 직책을 맡았습니다. 최근 펜실베니아 대학의 정신과 교수 (부교수, 은퇴).
Dr. Kramer는 다음과 같이 씁니다 :
최근 FDA의 외부 고문위원회는 효과가 충분하지 않다는 이유로 새로운 항우울제 "게 피론"을 거부했습니다.
놀랍게도 FDA의 리더십은 긍정적 인 연구가 아닌 다른 많은 연구가 있었음에도 불구하고 두 가지 긍정적 인 연구를 토대로 어쨌든 직원 및 외부 고문단의 반대표를 뒤집어 약물을 승인했습니다. Gepirone의 "2 Positives"에 대한 승인은 통계 전문가들을 괴롭 히고 있습니다. 그렇지 않은 많은 연구에서 두 가지 긍정적 인 점이 발견 될 수 있습니다.
현대 FDA 데이터베이스 (≈ 1980-present)는 항우울제가 위약보다 평균적으로 효과가 있지만 강건하지는 않다는 것을 보여줍니다.
이것은 약의 효능에 관한 연구보다 연구가 어떻게 진행되었는지에 대해 더 많이 말합니다. 오리지날 Tricyclic 항우울제 (TCA)는 종종 효과가 약하거나 비 특이 적이거나 효능이 점차 약화되지 않았습니다.
대신에 연구 대상 인구의 점진적인 변화가있었습니다. 원래는 무능력하고 분명히 우울한 상태였습니다. 인생의 스트레스, 실망 및 사기에 아마도 반응 할 수있는 더 가벼운 우울증을 앓고있는 사람들이 점점 더 커져갔습니다.
더 많은 연구를하고 항우울제 사용에 대한 적응증을 느슨하게 한 결과, 전혀 필요하지 않을 수도 있고 매우 높은 위약 반응률을 보이는 많은 사람들이 연구 결과를 얻었습니다.
특히 1980 년 이후에 전형적인 의약품 반응 연구용 환자에 대한 수요가 적시 공급을 앞섰습니다. 모집에 어려움을 겪는 연구는 아픈 환자가 적어 약물과 위약의 평균 차이가 줄어 들었습니다. 오늘날 대부분의 연구에서 월별 등록이 진행됨에 따라 약물 위약의 차이와 통계적 유의성은 그룹당 첫 1/3 (약 150 명)의 환자가 등록 된 후에 크게 감소합니다. 실제로 우울하지 않은 환자는 당겨서 연구가 완료됩니다.
현재 임상 시험에 종사하는 환자는 1)주의가있는 닫힌 서식지에서 매일 관찰하는 것이 아니라 우울함이 훨씬 적다. (멜랑콜릭이 아니고 망상이 아니고 자살이 아니며 기능 장애가 훨씬 적다. 임상 적 중요성까지; 3) 광고에 의해 모집 된 환자. 혼란스러운 패러독스는 연구에서 많은 사람들이 알약 처리를 필요로하지 않는 반면, 실제로하는 사람들은 너무 아프거나, 너무 자살하거나, 너무 비 순응하거나, 너무 복잡하거나, 자원해서는 안되는 것으로 종종 배제됩니다.
1990 년대 후반 Ghosh 박사와 나는 위약이 현대 FDA 데이터베이스 연구의 약 50 %에서 항우울제만큼 효과적이라는 결론을 내린 첫 번째 보고서를 발표했습니다.
그러나 이러한 데이터는 제 자신의 초기 경험과 1 세대 항우울제 (TCA)가 무능력한 우울증 치료에있어서 위약보다 현저하게 우수하다는 문헌의 발견과 일치하지 않았습니다.
항우울제가 갑자기 위약보다 훨씬 덜 우월한 이유는 무엇입니까? 두 가지 가능한 설명 : TCA는 아마도 SSRI보다 효과적이며 SSRI는 점진적으로 덜 아픈 환자에서 검사됩니다.
이미 프라 민 (imipramine)을 투여 받았을 때, 심각하게, 내인적으로 40 %의 우울증 환자가 정상으로 돌아왔다. 35 % 이상이 임상 적으로 유의 한 개선을 보였습니다. 나머지는 전혀 응답하지 않았습니다. 정상적인 슬픔을 지닌 연속체가 아니며 매우 낮은 위약 반응률을 보이는 매우 아픈 환자들 에게서도 매우 만족스러운 결과입니다.
그러나 약물 치료와 위약의 장점은 SSRI와 같은 약을 투여받는 우울증 환자에게 연구가 옮겨 감에 따라 점진적으로 감소했습니다.
일부 비평가들은 항우울제가 우울증에 효과가 없다고 주장합니다. 우울증의 더 많은 불능화를 위해 평균적으로 필요하고 특히 효과적이며, 위약을 거의 겨냥하지 않는다는 것을 의미합니다.
생물 정신 의학은 대부분 Pharma 확산 선전의 희생자였으며, 삶의 모든 문제에 대해 알약이 필요하고 그에 대한 답을 갖고 있습니다. 견고하고 균질 한 생물학적 마커와 병태 생리학 적 기전을 밝히기위한 징후, 증상 및 무력 상태에서 너무 이질적인 집단 연구에 의해 훼손되었습니다.
연구팀은 노르 에피네프린, 세로토닌, 도파민 이론이 뒷받침되지 않고 의심스럽게 우울한 환자의 치료 반응이 좋지 않아 연구자들은 능동 치료에 유리한 반응을 보이는 쉽게 확인 가능한 우울증 환자의 잠재적 인 바이오 마커를 연구하게 될 것이라고 생각합니다. 잠재적 인 해악과 불편 함에도 불구하고 상당한 이익을 얻었을지라도 연구의 관점에서 TCA에게 두 번째 모습을 제공해야 할 것입니다.
그래서, 결국 우리는 어떻게 gepirone을 이해할 수 있습니까? 일반적으로 약물을 필요로하지 않는 사람들에게는 값 비싼 위약입니까? 현재의 효능 자료는 납득하지 못합니다. 대부분의 경우 일차 진료 의사가 환자를 신속하게 퇴원시켜 처방을 내릴 수있는 쉬운 약품이되어 서류 정리 작업에 참여할 수 있습니다. 그것의 광고 방송에 관해서는 : 나는 이미 그들의 임명 된 수용체로 즐겁게 잠그는 세로토닌 분자의 애니메이션 만화 뒤에 노는 부드러운 사운드 트랙을들을 수 있습니다. "
귀하의 재산과 폭 넓은 경험을 공유해 주신 Kramer 박사에게 감사드립니다. 나는 당신의 발언을 토대로 두 가지 생각을 가지고 있습니다.
FDA는 마약 산업을 규제하고 대중을 비효율적이고 안전하지 않은 약물로부터 보호하기위한 것입니다. 그것은 합리적으로 효과적인 필터 였고, 제출 된 약물의 약 3 분의 1만을 승인했습니다.
모든 것이 바뀌 었습니다. FDA는 자체 고문이 거부 의사를 표명 한 경우 라 할지라도 검토 속도를 높이고 모든 약제를 승인 할 엄청난 압력을 받고 있습니다. Gepirone과 쓸데없는 / 안전하지 않은 여성 비아그라는 이제 승인 절차를 지배하는 Pharma의 가장 명백한 사례 일뿐입니다.
사실상 FDA는 균형 조정자보다 Pharma의 마케팅 도구가되었습니다. 비효율적 인 / 위험한 약물은 FDA가 정당화 할 수없는 승인의 합법적 인 스탬프를받습니다.
새로운 FDA 국장은 마약 업계와 긴밀한 관계를 맺고 전례없는 이해 관계의 갈등을 겪고 있습니다. 이것은 좋든 나쁘 든 해결할 수 있습니다. 비관적 인 견해는 FDA를 파마 트랩으로 더 끌어 넣을 것이라는 것이다. 낙관적 인 견해는 의회, 대중, 언론 및 의학계의 특별한 경계하에 유산에 민감하기 때문에 그가 옳은 일을 할 것이라는 점이다. 그는 확실히 모든 속임수, 구석, 딱지를 알고 있으며, 그렇게 선택하면 훌륭한 일을 할 수 있습니다.
다음 요점은 명시하기에는 너무 명백한 것처럼 보이지만 그럼에도 불구하고 필사적으로 말하면됩니다. 분명히 임상 적으로 우울하고 분명히 항우울제가 필요한 사람들 만 연구 연구에 포함시켜야하며 매일 임상에서 항우울제를 복용해야합니다. 우울증은 너무 부주의하게 진단되었는데, 제품을 밀고 자하는 Pharma의 욕구에 의해 느슨한 DSM 정의에 의해 고무되었다. 서둘러 의사들에 의해; 삶의 문제에 대한 신속한 해결을 원하는 사람들의 희망에 따라
경고 : 이미 항우울제를 사용하고 있다면 위의 내용을 바탕으로 갑자기 멈추지 마십시오. 우울증, 재발 또는 영구적 인 경우 약을 필요로 할 수 있습니다. 그리고 당신이 그것을 필요로하지 않더라도, 철수는 어려울 수 있으며 의학적 감독이 필요합니다.
우울하지만 아직 우울증에 걸리지 않았다면, 시작하기 전에 충분한 정보를 얻고 상담을 받으십시오. 우울증을 무력화시키는 것은 거의 항상 항우울제가 필요하며 경증은 보통 없습니다 (주의 깊은 기다림이나 정신 요법이 더 나은 선택입니다). 항우울제를 사용하기로 한 결정은 주치의와 간략한 평가 후에 가볍게 만들어서는 안되는 심각한 문제입니다.
