"Study 329"에 관한 진실
때로는 의학에서 데이터 분석은 그 결과가 너무나도 광범위하고 결과가 수년간 지속되며 여러 국가와 규제 기관이 관련되며 환자, 의사 및 제약 업계에 많은 영향을 미칩니다.
북미와 유럽에서 가장 널리 처방 된 항우울제 및 항 불안 약물 중 하나 인 Paxil (영국의 Seroxat)에 관한 British Medical Journal 의 방금 재방송 결과는 데이터의 힘에 관한 한 예를 나타냅니다. 낙진은 수년간 지속될 운명이었다.
이 경우 데이터에는 유령 작가뿐만 아니라 데이터 유출 및 오해의 소지가있는 진술뿐만 아니라 제약 회사 인 글락소 스미스 클라인 (GlaxoSmithKline)에 대한 업계의 벌금 및 자살 위험에 관한 최후의 블랙 박스 경고가 포함됩니다. 그 환자들은 이미 약을 처방했습니다.
이 계시가 2004 년 10 월에 처음 주목을 받자 BBC 뉴스 프로그램 인 Panorama 에서 방송 된 일련의 조사 보고서가 "신뢰 받음"으로 밝혀 지자 영국의 수석 제약 감독관은 카메라에 대해 "혐오스럽고"끔찍한 행동이라고 말했다. 정보의 고의적 보류. Royal College of Psychiatrist 의장은 "정신과 전문의 모두에게 심각한 영향을 미쳤다. 영국인들은 사회 불안 장애 치료제를 처방했다. DSM-5 의 공식 증상으로는 "정당에 갈 두려움", "사회적 상황에서 말하기에 실패", 심지어 " 연설문을 과장하는 것 "은 Paxil의 중단 증상이"가장 큰 의료 스캔들 중 하나 "라는 마스킹을 보게 될 것이라고 말했다.
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이 연구의 중심 인 "Study 329"는 오랫동안 비판 받아왔다. 그것의 공식 저자와 공헌자에 의해 unretracted 남아 있습니다. (GSK에 연락했지만 아직 의견을받지 못했습니다.)
마약 제조 회사는 뉴욕 주 검찰 총장으로부터 30 억 달러의 벌금을 부과 받았다. 또한 내부 감사 기록을 열어 감시했다. 한편 브라운 대학 (Brown University)은 리드 저자 마틴 켈러 (Martin Keller)가 기반을두고 있으며 침묵을 선택했습니다. 전 브라운 정신과 의사 인 켈러 (Keller)는 팍실 (Paxil) 제조사를 비롯하여 제약 업계와의 재무 적 유대 관계에 대한 언론 보도에 관해서 보스턴 글로브 기자 앨리슨 배스 (Alison Bass) 기자의 조사에 집중했다.
연구 329의 just-published 재분석은 Paxil이 우울증을 앓고있는 청소년에게 안전하지도 효과적이지도 않다는 결론을 내렸기 때문에이 연구와 관련된 논쟁을 다시 불러 일으킬 것입니다. 최초 연구자 세트 (FDA의 승인을 얻은 결과)와 동일한 기준 및 프로토콜을 철저히 채택한 결과, 최신 연구는 원래의 것과 180도 다른 결론을 얻었으며 일부는 두려움에 대해 Paxil은 FDA의 승인을받지 않아야한다고 주장했다. 2001 년에 발표 된 연구에 따르면 Paxil은 모든 데이터가 포함 된 전체 그림이 그렇지 않은 경우를 나타낼 때 "일반적으로 용납되고 효과적"이라고 주장했습니다.
재분석은 자살률을 두 배로 증가시키고 사건 발생률을 세 배로 증가 시켰음을 나타냅니다. 또한 자살률을 유발할 정도의 심각한 금단 증상 또는 중도 탈출 증후군을 보여줍니다. 파록세틴에 묶인 자살 – 관념의 양을 포함하여 FDA가 Study 329에 의해 생성 된 전체 데이터를 받았다면, 불안이나 우울증에 대한 약을 승인 할 근거가 없었을 것입니다. 그 대신, Paxil은 전세계 수백만 명의 사람들에게 처방되었습니다. 대략 5,000 명의 미국인이 매일 새로운 치료 과정을 시작했습니다. 연구 329는 청소년과 어린이, 그리고 나중에는 소아 양극성 장애에 대한 우울증의 생성을 뒷받침하기 위해 계속해서 수행되었습니다.
이러한 중요한 데이터의 재분석은 영국 의학 저널의 편집장 인 Peter Doshi가 보이지 않는 및 포기한 재판을 되찾기위한 RIAT라고 짧게 명명 한 중요하고 환영 할만한 계획에서 기인합니다. 그것은 약물 안전성이 모든 관련 데이터의 공개를 필요로한다는 인식에서 기인합니다. 데이터에 대한 투명성은 환자에게 해를 입히지 않도록하는 중요한 방법이라는 전제에서 시작됩니다.
재분석을 수행 한 국제 연구팀은 북미의 12 개 학문적 정신 의학 센터를 담당했습니다. 그 연구는 329 학문뿐 아니라 일부 참가자들에게 비교 약물 (이뮤 프라 민)의 공식 투여 량을 두 배나 주어지는 이유와 파록세틴과 관련된 자살의 위험에 대해 경고받지 않은 이유에 대한 긴급한 질문을 제기합니다. Study 329와 관련된 논쟁은 오해의 소지가있는 데이터를 시정하고 그 데이터가 어린 시절의 우울증과 소아 양극성 장애를 포함한 새롭고 개정 된 질병 정의에 미치는 영향을 수정해야 할 필요성을 보여줍니다.
대안은 제약 회사가 수년간 채택한 관행을 받아들이는 것이지만, Paxil 같은 약이 잘못된 정보를 바탕으로 전세계 수백만 명의 사람들에게 처방되는 1990 년대 이후 훨씬 더 강력합니다.
Study 329 및 재분석 된 데이터에 대한 자세한 내용은 www.study329.org를 참조하십시오.
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