지난 주말 동해안을 강타한 것만큼 나쁘지는 않지만 블리자드 한가운데있는 워싱턴 DC로 운전 한 지 거의 5 년이 지났지 만 전형적인 2.5 시간을 스트레칭하기에 충분히 나빴습니다. 8 시간 동안 기어 들어가야합니다. 나는 FDA의 의료 기기 자문위원회의 신경 소자위원회 (Neurological Devices Panel) 앞에서, 자폐아를 상륙시킬 위험이있는 공격적이고 자해적인 행동을 성공적으로 중단시킨 유일한 치료법 인 전기 경련 치료 (electroconvulsive therapy, ECT) 잠 들어있는 병동에서 요나는 남은 생애 동안 가능할 수 있으므로 필요한 환자에게 더 쉽게 접근 할 수 있어야합니다. 문제는 ECT 기계가 가장 제한된 의료 기기 카테고리 인 Class III에서 Class II로 이동해야하는지 여부였다.
5 년 동안, FDA는 패널의 권고에 따라 행동하지 못했습니다. 그런데 지난 12 월, 마침내 다음과 같은 규칙이 제안되었습니다. "18 세의 환자에서 주요 우울 장애 (MDD) 또는 양극성 장애 (BPD)와 관련된 중증의 우울증 삽화 (MDD)를 치료하기 위해 전기 충격 장치를 재 분류하십시오. 치료 저항력이 있거나 또는 정신과 적 또는 의학적 상태의 중대성으로 인해 급속한 반응이 필요한 나이, 세 이상 … 클래스 II로. "
이것이 원래 패널의 권고는 아니었지만, 현재 한 가지 제안에 전혀 나타나지 않는 잠재적 인 치명적인 운동 증후군 (catatonia)이라는 단 하나의 징후만으로 ECT 장치를 재 분류 할 것을 제안한 바 있지만, 처음에는 ECT 지지자들의 승리처럼 ECT 장치를 Class II로 이동시킴으로써 장치 제조업체는 III 급 장치에 필요한 시판 전 승인 신청서 (PMA) 제출에 필요한 광범위한 (비싸지 만 비싼) 문서를 제출할 필요가 없습니다. 그리고 주요 우울증은 ECT가 처방되는 가장 흔한 증상입니다.
ECT 서비스의 책임자 인 찰스 켈러 (Charles Kellner) 박사에 따르면,이 규칙이 시행된다면 ECT 접근성에 잠재적으로 "차가운 효과"가있을 수 있다고한다. 시나이 병원은 ECT 연구 컨소시엄 (CORE)의 리더이자 조나의 첫 번째 ECT 제공 업체인데,이 복잡한 제안과 관련 27 페이지 지침 문서의 의미를 설명해주었습니다.
"가장 큰 문제는 하나의 매우 좁은 표시에 대한 제한입니다."라고 그는 말했습니다. "정신 분열증, 정신 분열 감정 장애, 조울증, 유분증 등 모든 것을 배제합니다."또한 발달 장애가있는 어린이들에게는 요나와 같은 위험한 행동을하지 않습니다. Kellner 박사는 환자의 보험 회사가 ECT의 라벨 외 사용을 제외하면 매년 ECT를받는 10 만 명의 미국인 중 40 %가이 구명 대책에 대한 액세스를 잃을 수 있다고 추산합니다. 그것을 제공하는 의사를 보호하거나 병원 관리자는 ECT 제공자가 FDA 규칙이 시행되면 가능한 모든 결과를 관리하는 것을 금지합니다.
우울증 환자조차도 여전히 위험에 처해 있습니다. Kellner 박사는 "이 규칙은 또한 유지 관리 ECT 치료를 배제한다"고 덧붙였다. 일부 환자는 투약,인지 행동 요법 또는 ECT의 초기 경과에 따른 다른 전략으로 병을 관리하지만 적어도 30 %는 유지 또는 정기적 인 ECT 치료를 통해 증상이 다시 나타나지 않도록합니다. 요나는 예를 들어, 그의 선동, 침략 및 자기 해로운 행동을 통제하기 위해 약 3 개월에 한 번씩 ECT를 필요로합니다. ECT를받을 수 없으며 나이부터 적응력까지 모든 기준을 충족시키지 못하면 문자 그대로 캐나다로 이사 할 수 밖에 없습니다. 그리고 나는 우리가 유일한 사람들이 될 것 같지 않습니다. 자폐증 아동들이 너무 열심히 자주 자신의 망막을 분리하거나 간병인을 공격하여 격렬하게 뇌진탕과 부러진 뼈가 남아있는 날로 거슬러 올라간다고 생각할 수없는 적어도 20 명의 다른 가족을 알고 있습니다.
그렇다면 왜 FDA는 매우 동일한 문서에서 부여하는 치료에 대한 그러한 까다로운 제한을 제안하는 것이 가장 아픈 환자, 즉 정신과 적 또는 의학적 상태의 심각성으로 인해 신속한 대응이 필요한 사람들을 도울만큼 강력합니다. 논쟁은 ECT가 작동하지 않는다는 것이 아닙니다. 사실 ECT는 반세기 이상 동안 철저히 연구되어 왔으며, 주요 우울증뿐만 아니라 Kellner 박사가 열거 한 그 효능을 문서화하여 pubmed 된 1 만 건 이상의 인용이있었습니다.
FDA가 ECT의 효능에 대한 우려로 인해 자극받지 않는다면, 안전에 의해 자극받을 수 있습니까? 예를 들어, 사이 언톨로지 교회 (Church of Scientology)는 ECT가 인격, 기억 및인지 기능의 치명적인 상실을 초래한다고 오랫동안 주장 해 왔습니다.
그러나 "ECT는 전신 마취 하에서 가장 안전한 방법입니다."라고 Kellner 박사는 나에게 말했다. "두통, 메스꺼움, 단기 기억 상실을 포함하는 부작용은 잘 알려져 있으며 포괄적이고 포괄적 인 동의 과정에서 잠재적 인 환자들에게 충분히 설명되어 있습니다."장기간의 안전성은 수천 연구. 다른 방법을 제안하는 것은 미국, 네덜란드, 프랑스, 일본, 이스라엘,이란, 스페인의 의사들에게 ECT에 대한 연구를 게시 한 국가 중 일부만을 지칭하는 세계적 음모를 제시하는 것입니다.
그럼 왜? 분명히 FDA는 사이 언톨로지 및 기타 정신 의학 선전에 의료 정책을 수립 한 피어 리뷰 연구와 동일한 비중을 부여하지 않고 있습니까?
사실, FDA가 어떻게 결정을 내릴지 정확히 알지 못합니다. 지금까지의 과정은 거의 투명하지 않았습니다. 그러나 FDA는 3 월 28 일까지 공개 의견을 발표하고있다. 치료가 필요한 상태를 치료하는 데 필요한 ECT에 접근 할 수 있어야한다고 생각한다면 FDA에 알려주십시오. 아마도 당신은 ECT로부터 혜택을 얻었거나 가진 사람을 알고있을 것입니다. ECT를받은 적이있는 사람이라면 누구와도 사소한 간접적 인 관계가 없더라도 비록 그것이 요나를 어떻게 변형 시켰는지, 급성 정신 질환을 가진 발달 장애인 및 신경증 어린이에게 더 큰 영향을 미치는지에 대해 독자가 특별히 관심이 없더라도; Carrie Fisher, Kitty Dukakis, National Book Award 수상자이자 Sherwin B. Nuland, 소설가 Donald Antrim과 같은 ECT 환자들의 증언이 여러분의 삶에 접선 인 것으로 나타 났을지라도 – 이것이 사실 일지라도, ECT를 제한하려는 FDA의 제안 너를 걱정해야한다. 이 논쟁이 궁극적으로 궁금해하는 것은 환자와 그 가족이 근거없는 정부 개입없이 선택할 권리가 있기 때문입니다. 우리 모두는 우리 나 우리가 사랑하는 사람들이 고통받을 때 가능한 증거 기반 치료의 가장 큰 병기고에 접근 할 자격이 있습니다.
