데이비드 힐리 (David Healy) 박사는 국제적으로 유명한 정신과 의사, 정신 약물학 자, 과학자 및 저자입니다. 웨일즈의 정신과 교수이자 영국 정신 의학 학회의 전무 장관이었던 하버드 대학 출판사 (Harvard University Press) 의 항우울제 시대 (Antidepressant Era) 와 정신 약리학 창조론 (Psychopharmacology) 을 포함한 150 권 이상의 논문 및 20 권의 저서를 저술했다. 뉴욕 대학 출판사에서 Prozac 을 먹게하십시오 ; 마니아 : 존스 홉킨스 대학 출판사 의 양극성 질환의 짧은 병력 ; 그리고 최근에는 Pharmageddon, University of California Press. 그는 마약 제조사에 대한 법무부의 최근 판례에서 핵심적인 판자 인 글락소 스미스 클라인 (GlaxoSmithKline)에 대한 뉴욕주의 성공적인 사기 행위를 초래 한 핵심 문서를 제출할 책임이있다.
David, 최근 작업에 대한 몇 가지 질문에 답변 해 주셔서 감사합니다. 다른 의료 전문가 팀과 함께 최근 에 의사와 환자에게 유용한 친화적 약물 관련 정보를 제공하는 새로운 웹 사이트 RxISK를 시작했습니다 . RxISK 가 의료 정보를 수록 한 다른 사이트와 구별되는 점 은 무엇이 있습니까?
크리스, 우리는 약물과 관련된 부작용에 대해 훨씬 더 나은 설명을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 환자와 의사가 팀으로 일하도록 유도하고 일련의 인과 관계 알고리즘을 사용하여 치료와 문제 사이의 연관성을 확립하는 것을 돕습니다 .
의료 정보를 제공하는 다른 사이트는 두 가지 중 하나를 제공하는 경향이 있습니다. 대부분 임상 시험을 요약하고 유령으로 작성되었으며 전체 데이터를 사용할 수없는 경우 또는 품질이 좋지 않은 FDA와 같은 기관의 유해 사례 데이터를 나열하는 경우 점점 일화로 간주. 규제 당국과 학자들은 이제 환자들과 다른 사람들이 처음으로주의를 끌기 시작한 지 약 10-20 년 후에 약물에 대한 심각한 위험을 인정하는 기록을 보유하고 있습니다. 그 이유는 FDA와 같은 기관이 유해 사례보고를 저하시키기 때문입니다.
나는 당신과 당신의 독자와 같은 사람들에게서 마약이 멈추었을 때 깨끗하게되고 다시 시작될 경우 다시 나타날 수있는 새로운 약물에 대한 새로운 문제를 약술하는 보고서를 얻을 것으로 기대합니다. 회사와 학계는 파란 살인을 외칠 것입니다. 이것은 단지 일화 일뿐입니다.
내 답변은 데이터가 숨겨진 회사가 운영하는 임상 실험 데이터와 환자가 존재하지 않는 경우가있는 경우가 많을 수도 있고 적을 수도 있습니다. 자료가 의심 할 여지없이 약물로 인해 문제가 발생하는 경우에도 불행히도 학계는 불행히도 약물로 인해 그 원인이 될 수 있음을 부인합니다.
블로그 에 "증거 기반 의학 및 RCT (무작위 통제 실험)가 제약 산업을 통제하는 데 도움이된다"라고 적혀 있습니다 . 그러나 "RCT는 단순히 원인과 결과를 결정하는 해답이 아닙니다." 왜냐하면 그들은 항우울제 유도 자살과 같은 문제를 드러내 기보다는 숨길 가능성이 높기 때문입니다. 많은 항우울제의 자살 유발 성 부작용에 주목할 첫 연구원 중 한 사람으로서, 대답 할 위치 : 사실 RCT가 그러한 정보를 숨기는 방법은 무엇입니까?
RCT가 효과를 숨길 수있는 몇 가지 방법이 있습니다. 첫째, 그 과정은 약물에 일어나는 특정 일을 누군가가주의 깊게 바라 보는 것을 권장하지 않습니다. 그 대신 그룹과 평균적인 효과에 중점을 둡니다. 그것은 모든 시련에서 마찬가지입니다. 회사 재판에는 자폐증이 "메스꺼움"또는 "정서적 불안정성"또는 심지어 "치료 비 반응성"이되는 miscoding과 같은보다 구체적인 문제가 있습니다. 위약에 대한 환자도 결코 가지지 못한 문제를 갖게되는 잘못된 위치 문제가 있습니다 그리고 부작용이없는 존재하지 않는 환자의 경우.
그 외에도 회사가 할 수있는 더 정교한 트릭이 있습니다. 예를 들어 마약 문제의 증가율이 데이터가 통계적으로 유의하지 않은 경우 비율 증가의 증거는 아니라고 주장하는 것과 같습니다. 이런 식으로 기업들은 바이옥스와 아반디아에 대한 심장 마비 또는 SSRI에 대한 자살 행위를 숨기거나 잘못 인식하여 숨겨진 것보다 더 많이 숨겨 왔습니다.
사기에 대해 당신이 말하는 바가 아닌가? 저는 모두 임상 시험에 찬성합니다. 제대로 수행되면 올바른 답을주지 않습니까?
사실상 부작용에 대해서는 시련이 거의 맞지 않습니다.
재판에서 우리는 자살 행위가 10 건인 팍실에서 우울증 환자 3000 명을, 자살 행위가없는 위약군에 1,750 명이 있다고 가정 해 봅시다. Paxil은 분명히 자살 행위를 일으켰습니다. 이제 자살 행위 30 건과 위약에 자살 행위가있는 200 건의 우울증 성 인격 장애 환자 200 명을 팍실에서 가져 가야합니다. 다시 말해 자살 행위가 늘어날 확률이 높습니다. 그러나이 두 증가분을 함께 합치면 SSRI에 대한 자살 충동 감소 비율은 3,200 환자에서 자살 행위가 1,950 명 중 25 명보다 적습니다.
헤이 프레스토 문제는 없어 졌어. 허리 통증부터 당뇨병, 정신병에 이르는 대부분의 증상은 솔직히 말해서 우리가 치료하고있는 상태를 완전히 이해하지 못하는 모든 임상 시험에서 똑같은 일이 발생할 수 있습니다. 표면적으로 동일하지만 실제로 다른 조건을 가진 환자를 혼합합니다.
그 누구도 언급하지 않은 단 한 가지 트릭입니다. 저는 davidhealy.org에서 몇 가지 더 설명했습니다.
이러한 트릭과 마스킹 문제를 극복 할 수있는 방법이 있습니까?
예, 실제로 있습니다. 한 가지 방법은 건강한 자원 봉사자들에게서 시련을하는 것입니다. 이것은 진정한 약물 시도입니다. 회사는 이러한 작업을 수행하지만 거의 게시하지 않습니다. 이러한 임상 시험 등록은 없으며 임상 적 기밀 유지 문제는 없습니다. 예를 들어, 졸로 프트가 출시되기 훨씬 전에 이러한 임상 시험이 우리에게 말해 준다면, 그들은 약이 건강한 자원 봉사자들을 자살로 만들었다 고 지적했다. 이것은 특히이 자료가 묻혀있는 큰 스캔들이다.
시련에 반대하는 것은 물론 당신을 대중적으로 만들지 않을 것입니다.
확실히 그렇지 않습니다. 그러나 가장 고통 스럽다는 것은 자연의 동맹국 이 되어야하는 거의 모든 사람들, 즉 증거 기반 의학에 전념하는 사람들, 그 중 일부는 말하고있는 것에 동의하는 사람, 심지어 내가 자신이라고 주장하는 사람과 확답하지 않는다는 것입니다. 새로운 것을 말하는 것은 아니지만 공개적으로 의문을 제기하는 RCT를보고 싶지는 않지만 실제로있을 때 불쾌하게 화를 낼 수 있습니다.
RxISK 가 약물 복용으로 인한 부작용에 대한 진정한 글로벌 관점을 확립하기 위해 다른 국가의 데이터를 나타낼 수 있습니까?
절대적으로 RxISK 는 햇빛 아래 모든 국가의 데이터를 보유 하게 될 것이며 또한 지역별로 데이터를 분류 할 것입니다. 예를 들어 시카고 사람들은 해당 지역의 어떤 약물에 어떤 부작용이보고되는지를 볼 수 있습니다. 현지 이야기를 원한다면 언론인들에게도 흥미로울 것입니다.이 경우 큰 도시 지역을 지역이라고 부를 수 있습니다.
당신은 또한 시간이 지남에 따라 부작용을 겪을 수 있습니다 – 일반적인 상황, 가장 많이보고되는 부분, 남성, 여성, 젊은, 노인 등을 얻는 사람 수십만 명의 사람들이 사실, 나는 시각화가 참여하면 연구자가 실제로 어떤 일이 벌어 질지에 대한 좋은 아이디어를 찾을 수있을 것이라고 기대한다.
RxISK 와 함께, 실제로, 당신의 최신 책인 Pharmageddon 의 논점을 분명히 확장 한 것으로, 1950 년대부터 치열한 마케팅 캠페인을 통해 의약품이 점점 "약 제화 "되고 있으며 체리 선택 데이터, 약물의 전반적인 효과를 과장 , 그리고 그들의 진짜 위험을 은폐하십시오. 이는 현재 미국에서 적법한 케어 법에 대한 대법원의 결정과 진료에 영향을 미치지 않고 비용을 조정하는 방법에 대한 토론과 함께시의 적절한 의안입니다. 새로운 사이트를 넘어서서 건강 관리 개혁과 약물 안전 개선을위한 권장 사항은 무엇입니까?
글쎄, 웹 사이트는 상향식 접근법, 즉 군중 또는 비데 접근법입니다.
또한 도움이 될 수있는 하향식 또는 샤워 방식이 있습니다. 우리의 현재의 문제는 50 년 전 thalidomide 재난에 뒤이어 우리가 처한 시스템으로부터, 그런 문제가 다시 발생하지 않도록하기 위해 비극적 인 태도를 취합니다.
시스템에는 약물의 특허 상태 인 세 가지 요소가 있습니다. 약물의 처방전 전용 상태; 그리고 통제 된 시련을 통해 효능을 입증하는 문제. 모두는 시스템에 약간의 조정이 지금 우리가 얻는 것보다 나은 결과를 낼 수 있는지 검토해야합니다.
Chuck Grassley 상원의 선샤인 법안 (Senuck Chuck Grassley 's Sunshine Act)과 같은 제약 결정에 대한 투명성을 높이기위한 최근 의회의 시도에도 불구하고, 당신은 개혁안으로서 많은 효과가 있었음을 분명히 회의적입니다. 문제의 일부는 분명히 FDA의 RCT에 대한 의존과 당신이 그것을 넣으면 "데이터가 거짓말을한다는 것을 당연한 것으로 생각합니다"라고 생각합니다. FDA가 현재 데이터를 해석하는 방식에있어 귀하의 의견에는 무엇이 잘못 되었습니까?
글쎄, 생각 실험을하고 알콜이나 니코틴을 항우울제로 가져 가자.
이를 위해 우리는 구명 된 생명이나 직장 복귀를 보여줄 필요가 없습니다. 알코올의 항 불안이나 진정 효과에 민감 할 수있는 등급의 점수 만 변경하면됩니다.
다음으로 우리는 알코올이 우리의 평가 척도에서 위약을 이겨내는 몇 가지 연구만을 필요로합니다. 우리 연구의 대부분이 위약을 이길 수 없다면, 이것들은 할인되고 FDA는 우리가 그것을 은폐 할 수있어서 행복합니다.
우리의 임상 시험에서 위약은 알코올 효과의 80-90 %를 차지하지만 FDA는 우울증에 대한 알코올의 뚜렷한 효과의 100 %가 알코올에 기인한다는 인상을 대중에게 남기는 것은 괜찮습니다. 위약.
우리의 연구를 다시 아웃소싱 할 수 있습니다. 우리의 핵심 연구에서 알코올이 30 개 미국 센터에서 위약보다 우수하다고 증명한다고 가정 해 봅시다. 그러나 멕시코 센터 2 곳에서 위약보다 현저히 우수하므로 알코올을 첨가하면 알코올이 위약보다 약간 더 우월합니다. FDA는 우리에게이 일을 맡기고 출판 된 기사는 술이 멕시코에서만 작동한다는 언급은하지 않을 것입니다.
부작용은 무엇인가? FDA는 약물 안전을 개선하기 위해 더 많은 노력을 기울일 수 있습니까?
FDA는 더 악화시킬 수 없었다. 우리의 알코올 연구는 6 주에서 8 주까지 지속되며, 대부분의 사람들이 알고 있듯이 알코올로 인해 예상되는 문제는 6 주에서 8 주 사이에 드러나지 않습니다.
재판에서 간 문제가 있다는 암시가있는 경우, FDA와 학계에서는 그 사람을 치료 대상으로하는 우울증에 기인한다고 생각합니다. 그때까지의 전체 의학 문헌은 우울증이 간 기능 장애를 유발한다는 증거가 없을 수도 있지만, 우울증이 간 기능 장애를 일으키는 것으로 잘 알려져 있음을 의료계에 알리는 데 상당한 시간을 할애 할 수있는 능력을 가지고 있습니다.
다른 여러 회사가 위스키, 진, 브랜디, 와인 또는 항구에 관한 특허를 신청하거나 아일랜드 위스키와 스코틀랜드 스코틀랜드를 구별 할 수 있습니다. 그들의 결합 된 마케팅은 의사가 위스키, 진, 브랜디 및 포트의 조합에 환자를 배치하고 연장되거나 불명확 한 기간 동안이 조합에 환자를 유지하도록 권장 할 수 있습니다.
당신이나 나에게 제약이 가진 힘이 있다면, 우리는 우울증에 대한 알코올을지지하는 독립적 인 지침을 얻을 수있어 의사가 그것을 사용하는 것이 필수적입니다.
AMA와 APA는 어디에 있습니까?
이것은 이상한 곳입니다. 알코올과 Lexapro 또는 Abilify의 주된 차이는 이방인 – 이웃 현상의 흥미로운 반전에 있습니다. 오히려 멍청하게, 우리는 이웃이나 친척들에게 가장 해를 끼칠지라도 이방인들에게 조심 스럽지만 이웃 사람들에게 편안함을 느낍니다.
이제 알코올은 익숙한 이웃이어야하며 SSRI는 위험한 낯선 사람이어야합니다. 실제로 우리는 술을 위험한 낯선 사람으로 취급하여 임신 한 여성의 손에서 와인 한 잔을 뜯어냅니다. SSRI는 처방전인데도 좋은 일만 할 수있는 것으로 간주합니다. 모든 이유가 있기 때문에 알코올보다 위험 할 것이라고 생각합니다. 우리는 여전히 사람들이 스스로 관리 할 수있게되어 기쁘다.
의사는 회사에 위험 – 세탁 서비스를 제공합니다. 실제로 의사를 통해 약을 구할 수있는 방법은 사람들이 먼저보고하기 시작한 때로부터 간부전이나 폐암과 같은 심각한 위험을 숨기고 10-15 년 동안은 평균적으로 간 손상이나 폐 암은 치료에서 유래합니다.
실제로 FDA가 술이나 니코틴에 대한 블랙 박스 경고를 한 후에도 대부분의 의사들은 여전히 이러한 위험이 발생한다는 것을 부인할 것입니다.
Pharmageddon에서, 일반 의사와 정신과 의사가 오늘날 직면하고있는 딜레마를 강력하게 설명합니다. 주어진 많은 목표와 지침에 따라 신속하고 효율적이며 환자의 요구에 즉각적으로 대응할 수 있도록해야합니다. DSM-5 와 ICD-11에 관한 영국과 미국의 논의에 얼마나 근접해 있는지, 나는 분명히 미래의 치료 패턴과 목표를 결정하는 중심이 될 것입니다. 그러나 귀하의 의견으로는 보호자가 딜레마에 어떻게 대처할 수 있을지 잘 모르겠습니다. 심지어 작업에서 그것을 줄이십니까?
나는 DSM-5 와 ICD-11이이 문제의 핵심은 아니라고 생각한다. 이것을 생각하는 한 가지 이유는 핵심 문제가 단순히 정신 건강이 아니라 모든 의학에 적용된다는 것입니다. DSM-5 는 약물이 답변이되는 의사에게 문제를 일으키는 DXA 스캔 또는 피크 유량계와 같은 측정 기술의 한 예입니다.
위에서 언급했듯이 제품 특허, 처방전 전용 상태 및 효능을 판단하는 수단으로 임상 시험을 사용하는 것, 특히 해당 임상 시험의 데이터를 사용할 수없는 경우 더욱 심오합니다. 이는 완벽한 소비자 (의사)와 완벽한 원료 (시련)를 통해 기업에 완벽한 제품을 만들어 내며, 업계는 그들이 원하는 것을 의미하도록 조작 할 수 있습니다. 그것은 모두 당신의 관점에 따라 완벽한 시장, 또는 완벽한 시장 왜곡을 추가합니다.
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