소위 "항우울제"는 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration)에 대한 허가 재판에서 그렇게 많이 실패하기 때문에 매우 효과적이지 않습니다. 회사가 의약품을 개발할 때 모든 임상 시험 데이터와 함께 FDA에 제출해야합니다. 보통이 항우울제는 시련의 절반 정도를 실패합니다.
이것은 오래 전부터 알려져 왔습니다. 최근까지 알려지지 않은 사실은 FDA 승인을받은 일부 약물이 시련에서 얼마나 나빴는지에 불과했습니다. 이것은 2015 년 12 월 1 일 FDA의 Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee에서 Fabre-Kramer Pharmaceuticals Company의 제안 된 항우울제 gepirone에 대한 신약 신청 승인을 고려하기 위해 거의 부주의하게 나타났습니다. Travivo로 시장에 내 놓습니다.
예심에서, gepirone는 아주 잘하지 않았었다. 12 건의 시련 중 단지 2 건 (모두 무작위 대조군으로 실시되었으며, 12 건 중 5 건은 이미 시장에 출시 된 표준 항우울제와 맞 섰다.)
이제 12 개 중 2 개가 멋지지 않습니다. 그러나 FDA는 후보 의약품이 두 가지 임상 시험을 통과해야한다고 주장합니다. 이 모든면에서 흥미로운 점은 FDA 관계자는 이미 "주요 우울 장애"로 승인 된 18 가지 약물에 대한 통계를 발표했습니다.이 18 가지 약물은 46 가지의 임상 시험을 받았습니다. 48 명 중 15 명은 대조 약물이나 후보 약물 모두 위약을 제압하지 않았다. 48 명 중 8 명은 시험 약이 위약을 처치했지만 능동적 통제는 그렇지 않았다.
"부정적인 임상 시험"과 "실패한 임상 시험"데이터를 모두 추가하면 46 가지 시험 중 23 가지 시험에서 18 가지의 멋진 항우울제가 위약을 이겨내지 못했습니다. 그것은 50 퍼센트입니다. 이 데이터는 제 지식으로는 공개되지 않고 12 월 1 일 회의록을 읽음으로써 추출되었습니다.
4 명의 유명 항우울제에 대해 긍정적 인 연구의 비율은 약 30 %에 불과했습니다. 다시 말하면, 거의 3/4의 임상 시험에서, 이후에 판매 된 약물은 설탕 알약을 향상시킬 수 없었는데, 그 이유는 임상 시험 인구가 적절하게 반응 할 수 없다고 판단 되었기 때문이며 ( "분석 민감도"가 부족한 경우) 또는 후보 약물 최고의 위약에 실패했습니다. 4 개는 vilazodone, duloxetine, desvenlafaxine 및 citalopram이었다. 내가 말했듯이, 모든 것이 시판되었습니다.
PDAC 위원은 12 월 1 일 승인에 대해 9 ~ 4 표를 득표했습니다. 이는이위원회의 구성을 잘 나타냅니다. 그들의 구성원은 일반적으로 존경받는 인물입니다.
gepirone의 역사에 대해 너무 많은 세부 사항을 언급 한 사람은 아무도 없습니다. 무서운 일 이니까요. Bristol-Myers Company (나중에 Bristol-Myers-Squibb)는 1983 년에이를 합성했으며 1987 년 "공황 장애"의 치료를 위해 특허를 구했습니다. Bristol-Myers는 우울증을 비롯한 몇 가지 임상 실험을 수행하여 불량한 결과를 지적한 후 Fabre-Kramer에 팔았습니다. Fabre-Kramer는이를 네덜란드의 NV Organon Company에 판매했습니다. Organon은 더 많은 시도를 한 다음 FDA에 약물을 제출했습니다. Fabre-Kramer는 2005 년에 권리를 다시 취득했습니다. 이번에는 "공황"약이 "우울증"약으로 바뀌 었습니다.
2002 년, 2004 년, 2007 년에 FDA는 3 차례에 걸쳐 gepirone을 투여 받았다.
2015 년 12 월 1 일 PDAC 회의에서 운명을 같이 한 이후, 네 번째로 제 피론이 토스트 인 것처럼 보였습니다.
그러나 2016 년 3 월 3 일, 신약 청의 John Jenkins 이사는 Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee의 조언을 무시하고 gepirone을 승인하기로 결정했습니다.
공황 상태에서 우울증 치료제로의 우스운 변화, 실패한 부정적인 시도의 음모 – 모두 마찬가지입니다. Fabre-Kramer는 gepirone을 무료로 판매했습니다. 젠킨스가 왜이 결정을 내린지는 알 수 없습니다.
그러나 우리 당국의 규제 당국의 지혜에 대해 신실한 자신감을 보이는 사람들에게는 큰 문제가 있습니다. 마약 개발은 과학이 아니라 마케팅의 운동입니다. 업계는 우울증 시장이 공포 시장보다 더 크다고 판단했습니다. 또한 마약 개발은 잔인하고 잔혹한 운동에도 도움이됩니다.
FDA는 일주일 후 죽은 물고기 더미처럼 냄새를 맡기 시작합니다.
