"덱스 일기"는 선천성 부신 과형성에 대한 태아 덱사메타손의 라벨 외 사용에 대한 이야기를 풀기 위해 고안된 블로그 시리즈입니다. (내가 무슨 말을하고 있는지 확실하지 않다면, 슬레이트 또는 버즈 피드로 더 많은 것을 읽거나이 약물 사용의 역사에 대한 매우 독설적 인 새로운 저널 기사를 무료로 다운로드 할 수 있습니다.) 첫 번째 덱스 다이어리 , Kiira Triea는 성 발달로 변화하는 산전 진료소에서 급진적으로 자신의 인생 과정을 바꾼 경험에 대해 이야기합니다. 여기서 저는 2010 년에 CAH에 대한 출생 전 덱사 메타 존 (dexamethasone)에 대해 무엇이 진행되고 있는지 연방 정부에 물어 보는 이유를 설명합니다.
연방 수사 국에 전화하는 것은 과격한 행동이었다. 나는 그것을 한 번도 해 본 적이 없었습니다. 그리고 제 지식으로는 저와 함께했던 31 명의 동료도 없었습니다. 그러나 우리가 보는 것은 너무 절대적으로 어수선해 보였습니다. 우리는 무엇을해야할지 몰랐습니다. 중요한 것은 우리가 그것을 처음 본 사람은 아니었고 선천성 부신 증식증 (CAH)으로 태어난 어린이 치료에 적극적으로 참여한 임상의와 환자 옹호자들은 명백히 윤리적 열차 사고를 막으려 고 노력했지만 실패했습니다. 임산부, 자녀 및 의사를 보호하기 위해 무언가해야했습니다.
CAH를위한 출산 전 덱스 (dex)의 라벨 외 사용을 살펴보기 시작했을 때 필자는 반드시 두 개의 역사적인 렌즈를 통해 그것을 수행했습니다. 한 역사적인 렌즈는 "모호한"성기를 비롯한 비정형 성 발달로 출생 한 사람들의 의학 치료 역사에 대한 저의 연구에서 나온 것입니다. 그 렌즈에서 나는 거짓말, 불필요한 의학적 절차, 성 차별주의와 이성애주의, 그리고 소름 끼치는 "의학"을 포함하는 일반적으로 선의의 학대의 오랜 역사를 알고있었습니다.
두 번째 역사적인 렌즈 – 쌍안 비전을 허용 한 렌즈 – 내 작업으로 DES 및 탈리도마이드의 역사를 꿈꾸는 의사들에게 가르쳤습니다.
1950 년대 이래로, 탈리도마이드는 진정제로서 그리고 아침에 병을 포함한 메스꺼움 치료제로서 유럽에서 홍보되었습니다. 신시내티에 본사를 둔 윌리엄 S. 메렐 (William S. Merrell Company)이 승인 한 FDA 승인 신청서는 프란시스 올덤 켈시 (Frances Oldham Kelsey) 박사의 책상에 도착했습니다. 프란시스 올덤 켈시 (Frances Oldham Kelsey) 박사는 과학적 배경을 가지고 있었기 때문에 안전한.
켈시 박사는 탈리도마이드를 골칫거리로 조사해 유럽에서 유소견자에게 노출 된 어린이들 사이에서 선천적 결함 (실종, 기형 및 잘못 놓인 팔다리 포함)이 깜박 거리는 것을 발견했습니다. 켈시 (Kelsey) 박사가 아니 었 더라면, 미국은 탈리도마이드에 기인한다고 생각한 사람이 있기 전에 수천명의 손해를 입은 어린이들을 유럽의 1 만명에게 추가했을 것입니다.
비극적으로, DES의 경우에는 Frances Kelsey가 없었습니다. DES는 합성 호르몬으로 1938 년에서 1970 년대 사이에 5 백만에서 1 천만 명의 임산부에게 처방되었습니다. 때때로 의사들은 유산에 관한 여성들의 임신을 연장시킬 수 있다고 생각했기 때문에 DES를주었습니다. 그러나 낸시 랭 스턴 (Nancy Langston)이 그녀의 훌륭한 책 Toxic Bodies에서 말했듯이 DES를 판매하는 제약 회사들도 의사들에게 " 정상적인 임신을 더 정상적으로 만든다. "
1971 년 보스턴의 한 의사 그룹은이 지역의 젊은 여성들 사이에 매우 드문 질의 암이 나타나고 있다는 사실에 놀라움을 금치 못했습니다. 한 희생자의 어머니가 딸의 암이 임신 중에 찍은 DES에 의해 야기되었을 가능성이 있다고 제안한 후, 의사들은 암을 앓고있는 소녀들을 그렇지 않은 연령의 세트와 비교했다. 피해자의 어머니가 옳았 어. utero에서 DES에 노출 된 수백만의 여성과 남성이 해를 입었을 수 있습니다. 임신 중에 DES를 사용할 수있는 암으로 수천 명이 사망했으며, 수만 명이 다산을 비롯한 다른 의학적 문제를 가지고 있습니다. (자세한 내용은 DES 작업으로 이동하십시오.)
오늘날 DES와 탈리도마이드로 인해 의학 연구를 둘러싼 모든 종류의 보호가 임산부의 경우 특히 중요 합니다. 우리는 임산부에 대한 실험이 의료 연구의 도덕적 및 과학적 방정식을 크게 복잡하게한다는 철학적 생각 만하지 않습니다. 의사는 임신 중에 여성에게 마약을 사용하는 것이 예측할 수없는 방식으로 자녀에게 해를 끼칠 수 있다는 어려운 방법을 알게되었습니다.
2009 년 말에 CAH를 위해 산전 덱사메타손을 조사하기 시작했을 때, 태아 발달에 유의미한 변화를 줄 수있는 명백하게 의도 된이 오프 라벨 약물 사용이 전적으로 미국 이외의 지역에 고용 된 것으로 보인다는 사실을 알게 된 것을 기쁘게 생각합니다. , 통제 된, 장기 임상 시험. 노출 된 태아의 거의 90 %가 걱정 조건조차 갖고 있지 않았기 때문에 특히 충격적이었습니다 (CAH with 46, XX).
나는 내 턱이 열려있는 유일한 사람이 아니라는 것을 빨리 알 수있었습니다. 우리가 Journal of Bioethical Inquiry 논문에 발표 한 것처럼, 한 전문가의 임상가는 "하느님을 위해, 상상할 수있는 가장 과학적이고 윤리적으로 엄격한 유형의 연구 밖에서 이것을하지 말라!"라고 말했습니다. 2001 년 미국인 소아과 아카데미는 특히 CAH의 마리아 뉴 박사 (Maria New) 박사에게 역사를 기억할 수 있도록 산전 덱사메타손 (dexamethasone)의 수석 지지자를 특별하게 권고했다. Dr. New에 소아과의 주요 저널에 글을 쓴 그들은 다음과 같이 주장했다.
CAH에 대한 태아 글루코 코르티코이드 치료가 통제 된 장래 장기 연구를하는 센터에 국한되어야한다고 Academy Committee가 만장일치로 동의하는 이유는 "우선 해를 끼치 지 않는 것"의 맥락은 신중하고 장기적인 접근을 필요로합니다. Diethylstilbestrol (DES)과 탈리도마이드의 태아 사용과 관련된 비극의 기억은 그 이상을 요구하지 않습니다. "
이 아카데미는 이러한 과학적이고 윤리적 인 보호 장치에 대한 요구에서 한 의료계가 차례로 가입했습니다. 그러나 뉴트 (New) 박사는 2003 년까지 "임신 한 여성 600 명 이상을 치료했다고 주장 했음에도 불구하고 산후 덱사메타손 (dexamethasone)을 임신, 통제, 장기간 재판 한 가족 중 한 명도 등록하지 않은 것으로 보인다" 위험에 처해있다. "정보 자유 법 (FOIA)을 통해 얻은 NIH에 대한 2001 년 보조금 신청서에는 2,144 건의"산전 진단 및 치료 "에 참여한 것으로 나타났습니다. 위험에 처한 가족. "
New는 가끔 자궁 내에서 치료 된 환자에 대한 단기 임신 시도와 회고 ( "look back") 샘플링 연구를하고, 부분적으로 성별 및 성적 성향에 관한 결과를 확인하기도했습니다. 그러나 어디에서 태아 약물로 태아 발달을 바꿀 수 있는지를 알 수있는 실험과 같은 엄격한 과학적이고 윤리적 인 보호 장치를 찾을 수는 없습니다.
저와 제 동료들을 가장 혼란스럽게 만들었고, 우리를 먹이 사슬이라고 부르는 방향으로 움직 인 것은 두 가지의 병치였습니다. (1) 박사는 미래의 환자에게 "엄마와 아이를위한 안전함" 2) 그녀가 동시에 추구하고 연방 보조금을 획득하여 회고 적 연구를 통해 실제로 안전한지 확인합니다.
임산부에게 그것이 안전한지보기 위해 정부의 자금을 조달하는 동안 어떻게 안전하다고 말할 수 있습니까?
제가 어떤 행동을 취하기 전에, 저는이 분야에 대한 상호 관심을 통해 적어도 10 년 동안 저를 아는 New 박사에게 편지를 쓰고 그녀가 사용하고있는 동의서를 보여줄지 물었습니다. 그녀는 대답하지 않았다. 몇 주 후, UCLA의 Eric Vilain 박사는 마이애미의 한 의료 회의에서 New와 직접 대면하면서, 정보에 입각 한 동의가 어떻게 생겼는지 그녀에게 묻습니다. 그녀는 어머니에게 무엇을 말하고 있었습니까? 그녀는 그를 털었다. (나중에 그곳에있는 의사가 그 순간에 방이 침묵을 지었다고 말했습니다.) 뉴 닥터의 기관에서 임산부가 약을 받았다는 IRB (윤리위원회) 보호 장치가 있었는지 여부를 알아 보았습니다. .
그 시점에서 2010 년 초에 저는 급진적 인 일을해야한다고 느꼈습니다. 이 모든 년 동안 새로운 도전 의사들은 아무런 효과가 없었습니다. 당시 나는 논문 원고를 마무리하려고 시도했다. 논문은 증거의 추구가 윤리적 인 명령을 구성한다는 증거이다. 증거의 추구와 사용은 과학, 의학, 그리고 의학에서 선을 행하는 데 절대적으로 필요하다. 민주주의. 나는 어쨌든 모두가 합리적이라고 생각했다.
그래서 우리가 큰 어른들, 즉 임산부를 나쁜 및 / 또는 본질적으로 상상도 할 수없는 마약 실험으로부터 보호하는 연방 기관에 대한 증거를 던지면 모든 것이 고쳐질 것이라고 생각했습니다. 윤리적이고 과학적인 시도는 중단 될 것입니다. 그리고 나는 과학적 민주주의에서 이성이 어떻게 그리고 어떻게 승리 할 수 있을지에 대한 책의 끝 부분에 대한 좋은 이야기를 가지고 있습니다.
2010 년 2 월, 미국 대학의 가장 뛰어난 동료 인 Ellen Feder와 함께 해당 저자로 지명 된 28 명의 기관 중 32 명이 FDA와 OHRP (Human Research Protections) 사무실에 경고문을 썼습니다. 우려의 편지에서, 우리는 특히 코넬 박사와 마운트 시나이 의과 대학에서 신 박사가 CAH를위한 산전 덱사메타손을 실제로하고 있는지 조사하도록 연방 정부에 요청했습니다.
2010 년 9 월, 연방 준비위원회는 기본적으로 "여기서는 볼 것이 없습니다"라는 메모 쌍으로 응답했습니다. 우리의 Journal of Bioethical Inquiry 보고서에서 Ellen과 I (Anne Tamar-Mattis 변호사와 함께)는 사실 , 정부의 자체 조사 결과와 발표 된 기록 및 마리아 뉴의 NIH 교부금 자료는 우리가 옳았다는 사실을 강력하게 시사합니다 : 수천 명의 임산부를 처방하는 사람들이 항상 알고 있었던 비 윤리적이고 비과학적인 실행이었습니다 변화 할 것입니다 – 항상 태아 발달을 변화 시키려고 했습니다.
다음 덱스 다이어리 (Dex Diary)에서, 얼마나 많은 산부인과 의사가 그들이 무엇을 파티가되고 있는지 전혀 몰랐다고 설명 할 것입니다. 더 많은 것을 지금 배우고 싶다면, 우리의 기사, Buzzfeed 기사, Slate 기사, Mount Sinai의 최신 브러쉬에 대한 나의 반응, 또는 내가 정보를 분류하도록 설정 한 웹 사이트로 이동하십시오.
