현재 의학계와 어느 정도까지는 일반 대중이 산업 위주의 정신과 약물 임상 시험에 대한 의학 문헌의 보고서가 마약의 장점을 정확하게 표현하지 못한다는 사실을 이해하고 있습니다. 제 2 세대 정신 지성인의 시도는 디자인에 의해 종종 편견을 갖게되었다. 간행 된 결과는 회전시켰다; 부작용은 최소화되었다. 부정적인 연구는 발표되지 않았다. 의학 문헌에 발표 된 연구는 과학적 연구와는 달리 마케팅 활동에 대해 실제로 말하고 있습니다.
그러나 의료계와 일반인들은 오랫동안 정신 건강 연구소가 자금을 지원 한 정신과 약물 연구가 유사하게 오염되지 않았다고 생각했거나 적어도 기대했다. 적어도, 출판 된 보고서는 설계에 의해 편향되지 않은 연구 결과를 솔직하게보고합니다. 적어도 그것은 기대입니다. 그리고 이것이 NIMH의 STAR * D 연구가 실망스럽고, 그 스캔들의 모든 세부 사항을 알리는 것이 왜 중요한지에 대한 이유입니다.
메릴랜드의 심리학자 인 Ed Pigott는이 연구의 세부 사항을 조사하는 데 5 년 이상을 보냈습니다. 그는 저널에 대한 3 개의 저널 기사를 저술하거나 공동 저술했으며, 현재 지원 문서와 함께 새로운 결과를 블로그에 게시하고 있습니다. 그의 최근 포스트에서 Pigott는 그들이 출판 한 두 개의 STAR * D 논문을 철회하기 위해 임상 심리학 및 심리학 의 저널 이라는 두 개의 저널을 어떻게 요구했는지에 대해 설명합니다.
그렇게함으로써 피고 트는 NIH 또는 다른 정부 수사 기관에 의해 철저히 조사 될 필요가 있다고 생각되는이 스캔들에 계속 주목하고있다. 우리는 저질러 진 모든 과학적 죄를 알아야하며 조사관들의 재정적 이해 관계에 대한 설명이 필요합니다. STAR * D는 미국 납세자에게 3 천 5 백만 달러의 비용으로 시행 된 항 우울 제 중 가장 큰 시도로 환영 받았으며 그 결과가 왜 정직하게보고되지 않았는지 알 필요가 있습니다.
다음은 피고 (Pigott)와 다른 사람들이 밝힌 주요 죄의 몇 가지 예입니다.
• 임상 시험의 초기 단계에서 Celexa를 시작했지만, HRSD (Hamilton Rating Scale of Depression)로 측정 한 출구 증상없이 중단 한 환자는 치료 실패로 간주됩니다. STAR * D 저자는 완화 및 반응률을 계산할 때 이러한 실패를 포함하지 않았습니다.
• 결과보고에서 STAR * D 조사원은 결과 분석에 포함될 수 있도록 기준선에서 너무 우울한 환자 (HRSD로 측정)를 포함하여보고 된 반응 및 완화 율을 높였습니다.
• 프로토콜은 결과 측정을위한 기본 도구로 HRSD를 지정했습니다. 그러나 출판 된 기사에서 STAR * D 저자들은 우울증 증후군 – 자기보고 (QIDS-SR) 척도로 측정 한보고 결과로 전환했습니다. Pigott은이 스위치는 "STAR * D가 발표 한 완화 및 반응률을 높이는 데 큰 영향을 미쳤습니다."라고 말합니다.
• 저자는 재판에 입원 한 4,041 명의 환자 중 108 명만이 일년 동안 추적 조사를 통해 양호한 상태로 재판에 머물렀다는 사실을 숨겼다. 그것은 3 %의 기록 된 체재 우물 비율이다; STAR * D의 저자들은 퇴원 한 환자의 약 40 %를 지시 한 보고서를 발행하여 유지 보수 기간 동안 잘 유지했다.
• STAR * D 요약 기사에서 연구원은 잘못된 방식으로 6 번 결과를 반올림했습니다.
피고 (Pigott)가 지적한 것처럼,이 모든 통계적 음모는보고 된 완화 및 반응 속도를 부 풀리는 역할을했다. "이것은 과학 사기의 이야기"라고 그는 말했다.
Journal of Clinical Psychopharmacolog y의 편집자에게 보낸 4 월 5 일자 편지에서 Pigott는 4 월에 발표 한 "퇴행성 외래 환자의 50 %가 반응하지만 항우울제를 투여하지 않는 잔여 증상"이라는 기사의 철회를 요청했습니다. 그는 나중에 심리 의학 편집자에게 "Citalopram과 재발 위험이있는 주요 우울 장애의 사후에 잔여 증상"이라는 2010 년 기사를 철회 해달라고 요청했습니다.
편집자에게 보내는 편지에서 Pigott는 수사관이 사면 및 응답률을 늘린 다양한 방법을 모두 들었습니다. 또한 QIDS-SR 데이터의 상당 부분이 눈이 멀지 않은 방식으로 수집되었을 때 조사관이 QIDS-SR 척도 사용에 대해 거짓말을하고 맹검 된 평가로 제시했다고 주장했다.
Pigott에 따르면이 프로토콜은 QIDS-SR이 각 임상 방문 초기에 임상 연구 코디네이터에 의해 맹목적이지 않은 방식으로 관리 될 것이라고 밝혔다. 이 맹검 평가를 사용하여 결과를 측정하는 "명시 적으로 제외 된"프로토콜. 그러나이 프로토콜은 또한 QIDS-SR이 "전화 기반 대화식 음성 응답"시스템을 사용하여 환자가 한 단계에서 다음 단계로 이동함에 따라 주기적으로 시행되어 "눈이 먼"데이터를 수집 할 것이라고 말했습니다. 그러나 Pigott가 철회하기를 원하는 기사에서 STAR * D 조사원은 QIDS-SR의 관리를 통해 각 클리닉 방문 후 72 시간 이내에 전화로 수집 한 결과를보고했습니다. Pigott은 이것을 불가능하다고 말합니다. 프로토콜은 각 방문 후에 그러한 전화 평가를 요구하지 않았습니다.
Pigott가 이것에 대해 정확하다면 STAR * D 조사관은보고 된 완화 및 반응 속도 (HRSD에서 QIDS-SR로)를 팽창시키기 위해 저울을 전환했을뿐만 아니라 Pigott이 철회 할 2 가지 기사 – 사실 QIDS-SR 데이터는 블라인드가 아닌 데이터였습니다.
피고 트는 그가 퇴각하길 원하는 두 가지 기사에 또 다른 문제가 있다고 지적했다. 이 보고서에서 STAR * D 조사관은 QIDS-SR 데이터에 의존하여 "치료 응급"자살기도를 경험 한 환자는 거의 없다고 결론 내렸다. 예를 들어 Journal of Clinical Psychopharmacology의 기사에 따르면 STAR * D 연구자들은 "자살 충동은 가장 흔한 치료 – 응급 증상인데, 환자의 .7 %에서만 발생한다"고 썼다. 그들은 "이 연구는 새로운 증거를 제공한다" 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제의 사용과 자기보고 된 자살기도 사이에 거의 또는 전혀 관계가 없음을 시사한다. "
STAR * D 연구원은 SSRI에서 약물로 인한 자살의 어두운 구름을 제거하기 위해 여기를 모색하고 있습니다. 그러나 Pigott이 철회 서에 기록한대로 STAR * D 조사원은 2007 년에 이전에보고했습니다. 미국 정신 의학 학회지 및 Archives of General Psychiatry – 에서 Celexa를 복용 한 환자의 6 % 이상이 치료에 응한 자살 충동을 경험했으며 QIDS-SR에서도 훨씬 더 높은 비율을 보였습니다. 그래서 어떻게 그리고 왜 – 최근에 출판 된 기사에서 그 비율이 .7 %로 감소합니까?
이유에 관해서는 여기에 하나의 추측 가능성이 있습니다. 이전 기사에서 연구자들은이 부작용의 위험이 높은 환자를 예측할 수있는 "유전 적 마커"를 발견했으며, 바이오 마커에 관한 특허를 제출 한 STAR * D 수사관이 여러 명 있다고 밝혔다. 따라서 자살 충동 성향이 높다는보고가이 특허를 잠재적으로 낮은 비율보다 더 가치있게 만들 것이라는 것을 쉽게 알 수 있습니다 (바이오 마커가 약물 사용에 따른 위험을 최소화 할 수 있기 때문에). 최근에 발표 된 기사를 통해 저자들은 Celexa (및 다른 SSRIs)를 유리하게 비춰주는 결론에 도달했습니다. 그리고 왜 그들이 그렇게 열망 할 수 있을까요? STAR * D 저자의 대부분은 Forest Pharmaceuticals 및 기타 SSRI 제조업체와 재정적 인 관계가있었습니다. 최근 기사에서 재무부는 다른 방향으로 조사 결과를 발표했습니다.
"방법"에 관해서는, 최근의 기사에서 연구자들은 이전 보고서를 언급하지 않았으므로 불일치를 설명하지는 않았다. 그러나 더 새로운 기사는 더 이른 것보다는 환자의 더 작은 부분에보고한다. 따라서 이전 기사에서 발견 된 결과를 참고하지 않음으로써 연구자들은 "데이터 마이닝"이라는 제목 아래에서 또 하나의 과학적 죄를 짓고있다. 연구자들은 다양한 집단 그룹의 데이터를 조사한 다음 약물보기를 만드는 결과를 발표 할 것이다 좋은. SSRI가 치료 응급 자살기도를 일으키지 않는다는 것을 "글로벌"증거로 제시하고있다.이 발견은 많은 환자 집단에서 치료 응급 자살에 대한 생각을보고 한 초기 논문과는 상충된다. .
두 저널의 편집자는 Pigott에게 기사를 철회하지 않을 것이라고 통보했습니다. 그들의 응답은 사실 이해할 수 있습니다. 그들은 진실이고 그렇지 않은 것을 알 수있는 방법이 없습니다. "우리는 프로토콜이나 공개 도메인에없는 다른 문서에 액세스 할 수 없습니다. . . 피고 (Pigott)에 대한 회신에서 임상 심리학 의 저널 (Journal of Clinical Psychopharmacology) 편집자는 설명했다. "귀하의 우려는 연구를 감독하는 NIH 프로젝트 또는 계약 담당관 및 / 또는 수석 저자 기관의 부서 위원장에게 가장 적합합니다."
그것이 우리가 지금 필요로하는 것입니다 – 수사. 우리는 데이터를 검토하고 HRSD 척도에 따라 임상 시험 자격이있는 환자의 비율을보고하고 그 비율을 프로토콜에 명시된 방법론에 따라 계산하여보고해야합니다. 우리는 왜 장기적인 결과 데이터가 숨겨 졌는지를 알아야합니다. 조사관이 QIDS-SR 데이터 보고서에서 임상 연구 조정자가 작성한 비 맹검 평가 나 전화로받은 평가에 의존하고 있는지, 그리고 조사자가 두 연구 사이에서 올바르게 구별했는지 여부를 알아야합니다. 연구자가 최근에 출판 된 논문에서 매우 낮은 치료율 – 자살 충동도를보고 한 이유와 이전 연구에서 거의 10 배 더 높은 비율을보고해야합니다.
또한 수사관의 재정적 이익에 대한 조사가 필요합니다. 대부분은 Forest Laboratories 또는 다른 항우울제 제조사와의 관계가 있었기 때문에 약물이 효과적이었다고보고 할 수있는 위치에있었습니다. 주요 연구원 중 한 명인 John Rush는 QIDS-SR의 저작권을 소유하고 있습니다. 따라서 QIDS-SR을 사용하여이 저명한 임상 시험의 결과를 평가하면 그 유효성을 검증하는 데 도움이되며 저작권을 훨씬 더 가치있게 만들겠다고 약속했습니다. 마약으로 인한 자살을 겪을 위험에 처한 사람들을위한 유전 적 표지자를 발견했을지도 모른 조사관은 발견 한 것에 대한 특허를 얻었다. 이러한 모든 재정적 인 관계가 결과보고에 어떤 영향을 미쳤습니까?
대중은 업계에서 자금을 제공 한 정신과 약물 임상 시험이 정직하게 설계되고보고 될 것이라는 믿음을 잃었습니다. 이제이 STAR * D 스캔들에 대한 계속되는보고와 함께 대중은 NIMH가 자금을 제공 한 정신과 약물 임상 시험에 대한 신념을 잃을 이유가 있습니다. 우리는 그 신앙을 회복하기 위해 STAR * D에 대한 철저하고 정직한 조사가 필요합니다.
