추록 : 심발타와 FDA
항우울제에 대한 게시물과 제약 회사가 FDA에 제출 한 연구에 대한 후속 조치. . . 독자들은 의약품의 효과 여부와 효능 시험이 올바르게보고되었는지 여부 등 두 가지 문제가 있음을 상기하게됩니다.
두 번째 관점에서 엘리 릴리 (Eli Lilly)는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (New England Journal of Medicine)의 비판과는 달리 릴리의 제품인 심발타 (Cymbalta, 듀록 세틴)에 대한 연구가시의 적절하게 발표되었다고 주장했다. 내 논평에서, 주요 결과 측정 – 효과 크기가 결정적이지 않은 연구 결과를 포함하여 모든 결과를 사용하여 계산되었는지 여부에 대해 논의했습니다. 릴리 (Lilly)가 지적한 기사의 효과 크기가 뉴 잉글랜드 저널 (New England Journal)의 분석에서 효과 크기와 일치하지 않기 때문에 나는 특히 확신 할 수 없었다. 첫 번째 요약 연구 (Lilly가시의 적절한 출판물로 인용)에 참여한 연구원은 저에게 이메일로 말했습니다. 예, 계산에는 전체 데이터 세트가 포함되어 있습니다.
저의 특파원은 또한 (초기 연구에서) 위약 반응 속도가 너무 높아 활성 약제의 "신호"를 모두 없애 버린 첫 번째 점에 대해서도 의견을 말했습니다. 저의 인상은 문제가 빈약 한 대상이었습니다. 주요 우울증이없는 사람들은 마약 예심에 들어갔고, 비교적 건강한 사람들은 흩어져있는 증상에서 스스로 회복했습니다. 저의 특파원은 다른 설명을 제안했습니다 : 피실험자들은 심리 치료사, 심리학자, 조수 및 비서들로부터 많은 관심을 받았는데, 그 연구는 정신 요법처럼 행동하는 사회적지지를 제공했습니다. 결과적으로이 조기 임상 시험은 위약과 정신 요법을 병용 한 약물 치료와 정신 요법을 대조하여 약물 치료의 이점을 입증하기 어려워졌습니다. 물론 흥미로운 생각입니다. 물론 많은 결과 연구에서도 마찬가지 일 수 있습니다.
한 가지 더 생각해 보자. 심발타 (Cymbalta)에 대한 투여 권장 사항은 대략적인 방식으로 연구 한 것으로 보입니다. 제조업체의 권장 용량은 40 ~ 60 밀리그램입니다. 그러나이 시험에서 40 밀리그램은 상대적으로 비효율적 인 것으로 보인다. 60 밀리그램 복용량이 훨씬 잘 작동했습니다. 어지러움, 메스꺼움, 졸음과 같은 주요 부작용의 가장 낮은 비율은 하루에 60 밀리그램 용량이었습니다.
