위험한 약을 법적으로 만들기
위험한 약을 합법적으로 판매 할 수 없을 때 당신은 무엇을합니까? 규칙을 변경하십시오.
우리는 이것을 전국적으로 볼 수 있습니다.
FDA는 많은 brickbats를 얻고 힘든 일을합니다. 자금 조달의 상당 부분은 규제 대상 제약 회사에서 기인합니다. 약물 승인 과정은 힘들고 관료 주의적이며 일반적으로 실패로 끝납니다. 당신이 마약을 승인 받기를 원하는 마약 회사 인 경우, 그 장애물로 인해 회사가 폐업 할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 상황이 바뀌 었습니다. 대부분의 약물은 이제 FDA의 "신속한"승인 절차를 거칩니다. 그것은 여전히 매우 비싸지 만 더 빠릅니다. 그러나 최근의 정치적 변화와 시민 유나이티드의 적용 덕분에 FDA의 의약품 허가가 곧 급격히 바뀔 수 있습니다. 다음은 몇 가지 옵션입니다.
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자유론 주의자들과 일반 의약품 제조사들은 정부가 종종 개인의 선택을 불공정하게 제한한다고 생각합니다. 논쟁은 이렇게됩니다 : 우리가 마약을 "안전하다"는 것을 보여줄 수 있다면, 마약을 복용하기를 선택할 수 없습니까? 처방약이 비누 나 타이어 같은 다른 제품이 될 수없는 이유는 무엇입니까?
사람들의 삶은 위험에 처해 있기 때문에.
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안전에는 많은 의미가 있습니다. vioxx와 같은 많은 약물은 FDA 승인에 대한 엄격한 장애물을 통과하며 수년간의 치료를 거쳐 위험한 것으로 밝혀졌습니다 (또는 제약 회사가 데이터를 의도적으로 억제하는 경우 과거에 " "임상 시험.) 엄격한 검사를 거친"안전한 "약품을 사용하여 수천 명이 사망 할 수 있습니다.
효능은 항상 중요한 문제입니다. 잠재적 인 부작용을 모두 감안할 때 도움이 필요합니다.
에 섹스 대학 (University of Essex)은 정부 기관에서 고려하지 않은 여러 가지 처방약을 공개적으로 연구하고 있습니다. 그들은 효과가 있다고 생각되는 약을보고 임상 실험을합니다. 지금까지, 결과는 이들 물질의 95 %가 유해하거나 위약보다 우수하지 않다는 것입니다.
그래서 마약 가게에서 새로운 보충제를 조사 할 때 아마도 20 가지 가능성 중 하나가 유용한 것을 할 것입니다. 추첨 확률보다 좋지만, 이상하게도 20 대 1의 동일한 확률로 통계적으로 인정되는 임상 시험에서 "임상 적 중요성"이 달성되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 그리고에 섹스 (Essex) 대학의 연구는 마약과 약물의 부정적 부작용 중 많은 부분이 빠져 나가는 장기간을 찾고 있지 않습니다. 담석의 쇄석술 치료가 당뇨병의 원인으로 밝혀지기까지는 10 년이 넘었습니다.
따라서 Free for All 모델은 특정 이데올로기에 적합합니다. 대중에게 많은 도움이되지 않습니다.
또한 기존 제약 산업을 지원하지도 않습니다. 일반 대중은 FDA에 의해 통과 된 많은 약이 위약보다 우수하다는 것을 인식하지 못하지만 반드시 그렇지는 않습니다. 위약이 40 % 효과가있을 때 43 %의 효과가있는 것은별로 좋지 않을 수 있습니다. 그러나 효능의 법적 정의에 부합합니다.
그리고 사람들은 FDA를 신뢰합니다. 그들은 FDA 승인을 받기가 어렵다는 것을 알고 있습니다. 그 승인은 많은 돈을 가치가있다.
"소프트 엔드 포인트"모델
FDA 위원장은 심장 마비 및 뇌졸중을 예방하는 것과 같은 "어려운 종말점"은 실제로 얻기가 너무 어렵다고 생각합니다. 그는 변화가 콜레스테롤과 같은 "위험 요소"로 알려져 있다고 마약을 승인하기를 원합니다.
당신이 바라는 것을 조심하십시오.
지난 10 년간 가장 기대되는 약물 중 하나가 HDL 변형 제였습니다. 이 약들은 "좋은"콜레스테롤 또는 HDL을 증가시킵니다. 그들 중 다수는 또한 "나쁜"콜레스테롤 인 LDL을 병용했다. 그 조합은 빅 파마 "슬램 덩크"처럼 보였다.
그러나 torcetrapib 같은 마약이 마침내 테스트되었을 때, 그 결과는 예상대로는 아니 었습니다. 예, HDL이 올라갔습니다. 그렇습니다. LDL은 쓰러졌습니다. 그러나 전반적인 결과는 torceptarib의 경우 심장 사망이 58 % 나 증가했습니다. 여러 회사의 수십억 달러의 연구 개발 비용이 소모되었습니다.
그러나 사람들은 해를 입지 않았습니다.
신중하게 보았던 사람들을 위해, 심혈관 역학은 이것이 결과일지도 모른다라고 경고하고 있었다. HDL의 효과는 비선형 적이었습니다. 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높을수록 심장 혈관계 사망이 증가했습니다. 이러한 약물에는 예측할 수없는 많은 부수적 인 효과가 있으며 무작위 임상 시험으로 만 철저히 테스트 할 수 있습니다.
소프트 엔드 포인트 인 "목표 게시물 이동"인수를 사용하면 돌이킬 수없는 위험을 초래할 수 있습니다.
할일
FDA에는 많은 문제가 있습니다. 유용한 의약품이 더 빨리 승인을 받기 위해서는 더 많은 지원 인력과 검사원이 필요합니다. 임상 시험을 수행하는 새로운 방법을 시도 할 필요가 있으며, 자금 조달 모델을 통해 테스트를 거친 제품을 너무 사로 잡습니다.
그러나 우리는 의료 기기, OTC 허브 및 보충제가 뻔뻔스러운 예외를 대표하지만 대부분의 약물을 엄격하게 테스트하기 때문에 상당 기간 동안 탈리도마이드 재해가 발생하지 않았습니다. 사람들은 효과가있는 것이 무엇인지, 불가피한 부작용과 단점이 그 가치가 있는지 알고 싶어합니다.
그래서 오늘 FDA를 가지고 있습니다. 우리는 독약을 원하지 않는다. 우리는 중독 된 물을 원치 않습니다. 우리는 중독 된 음식을 원하지 않습니다.
"규제"라는 말을들을 때 보호를 생각하십시오. 이것은 정부가해야 할 일 중 하나입니다. 대중을 보호해야합니다. 그리고 그들이보고 싶은 규제를 "개혁"하고 "파기"할 것이라고 말하는 많은 사람들은 당신의 생명을 구할 수있는 보호 장치의 끝 부분입니다.
계속 지켜봐야 해.
