미국 지방 법원 Rya W. Zobel은 어제 새로운 진통제 Zohydro 판매에 대한 Deval Patrick 주지사의 결정을 어기는 데 올바른 결정을 내렸을 것입니다. 하지만 Zohydro는 많은 언론 보도에 따르면 시장의 다른 어떤 제품보다 강하다. 그것은 아닙니다. 그리고 우리는 1 분 안에 그것에 대해 알게 될 것입니다.
첫째, 합법성. Zobel이 판결했듯이 무작위 주지사가 아닌 미국 식품의 약국 (FDA)을 비롯한 연방 보건 당국이 마약의 안전성 (또는 그 부족)을 결정해야합니다. 좋든 나쁘 든 FDA는 2013 년 검토를 거쳐 자체 자문위원 회의에 반대하여 2013 년 10 월 Zohydro를 승인했습니다. 법적으로 논리적으로는 처음에는 정치적으로는 제외하고 주지사는 특정 마약에 속하는 모든 종류의 마약 (오피오이드 (마약이라고도 함))이 모든 종류의 마약이 그처럼 복잡한 위험과 이익을 가지고 있기 때문에 논쟁의 여지가 있습니다.
사실, Zohydro는 아마도 자사의 제조업체 인 Zogenix가 주장하는 놀라움 마약이나 비판가들이 주장하는 위협이 아닐 것입니다. Zohydro에 대한 열광은 오랫동안 지속되는 오피오이드를 필요로하는 만성 통증 환자의 합법적 인 요구와 취약한 사람들이 악용 될 수있는 약물을 손에 넣지 못하도록 보호해야한다는 합법적 인 필요성의 균형을 이루는 것이 얼마나 어려운지에 대한 최신 예일뿐입니다.
장기 방출 Zohydro의 독특한 특징은 오피오이드 하이드로 코돈과 하이드로 코돈 만 함유하고 있다는 점입니다. Vicodin과 같은 다른 하이드로 코돈 함유 약물에는 하이드로 코돈과 아세트 아미노펜 (Tylenol의 활성 성분)이 포함되어 있습니다. 아세트 아미노펜은 아세트 아미노펜과 같이 심각한 간 독성을 일으킬 수 있기 때문에 복용량을 제한하는 성분입니다. 그래서 그 의미에서 하이드로 코돈 만 사용하는 약은 앞으로 나아갈 단계입니다.
(Zohydro는 곧 고유 상태를 잃을 가능성이 높다. Purdue Pharma는 FDA 승인 절차를 거쳐야하는 하이드로 코돈 전용 제품에 대한 제 3 상 임상 시험을 막 완료했다.
Zohydro에 대한 주요 비판은 변조 방지 기능이 내장되어 있지 않은 상태에서 승인되었다는 것입니다. (Zogenix 대변인 Catherine O'Connor는 전화 인터뷰에서 회사가 현재 변조 방지에 대한 두 가지 접근 방법을 연구 중이라고 말했습니다.)
FDA가 시장에서 Zohydro의 비 남용 방지형을 허용하는 이유는 위스콘신 대학 (University of Wisconsin)의 약리학 자이자 신경 과학자 인 June Dahl 중 많은 사람들에게는 수수께끼입니다.
수십 년 동안 진통제를 연구 한 달 (Dahl)은 전화 인터뷰에서 통증 환자에게 다른 선택권을주기 때문에 시장에 하이드로 코돈 만의 통증 완화제를 사용하는 것은 좋은 일이라고 말했다. 그러나 그녀는 이렇게 묻습니다. "FDA가 왜이 마약에서 승인을 얻는 것을 허용 했습니까? 그것은 재앙이 일어날 것을 기다리고있는 것 같다. "
반면에 오피오이드 통증 완화제가 실제로 얼마나 도움이되는지는 분명하지 않습니다.
"나는 모든 경우에 학대를 저지하기 위해 실제로 의미 있고 효과적이었던 학대 방지 제재가 있다면 정말 좋을 것입니다. 우리는 그 방향으로 움직이고있다. "라고 FDA 위원장 인 Margaret Hamburg 박사가 3 월 상원위원회에 말했다. 그러나 그녀는 덧붙였다. "지금 불행히도 기술은 열악하다."
한 가지 문제는 약을 씹거나 부수기가 더 어렵도록 제조 한 경우 (중독자가 약물을 흡입하거나 주사하기 위해하는 경우), 결정된 남용자는 단순히 약을 조금만 삼켜서 그들이 찾고있는 최고치를 얻을 수 있다는 것입니다 .
또 다른 문제는 학대 방지 제제가 실제로 일부 학대자가 헤로인으로 전환하도록 유도 할 수 있다는 것입니다. 그것이 퍼듀가 2010 년에 OxyContin의 남용 억제 형을 마케팅하기 시작했을 때 일어난 일입니다. 좁은 의미에서, 씹거나 엎질지면 부드러운 젤로 변하기 때문에 콧 구멍을 내거나 주사 할 수 없습니다. 그러나 의도하지 않은 부작용은 좌절 된 남용자가 헤로인으로 변한 것입니다. 예를 들어 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (New England Journal of Medicine )에 보낸 편지에서 워싱턴 대학의 연구자들은 OxyContin을 악용의 주요 약제로 선택한 마약 중독자의 비율이 학대 억지 형태가 풀리기 전에 36 % 13 %로 증가했으며 헤로인 사용은 거의 두 배가되었다.
그렇다면 Zohydro의 실제 위험 및 이점은 무엇입니까? FDA 대변인 샌디 월시 (Sandy Walsh)가 그 질문에 대한 답으로 다음과 같이 썼다.
우선, 그녀는 FDA가 Zohydro를 "하루 24 시간, 장기간 치료가 필요하고 다른 치료법이 부적절한 고통을 관리하기에 충분히 심각한 관리를위한 새로운 옵션"이기 때문에 Zohydro를 승인했다고 강조했다.
하이드로 코돈 복합제와 달리 Zohydro는 심각한 간 손상의 위험없이 복용 할 수 있다고 그녀는 지적했다. Zohydro를 처방받은 사람들은 이미 다른 아편 유사 물질을 복용하고있는 통증 환자 일 것입니다. 즉, 그들은 Zohydro로 전환 될 것입니다. 따라서, 왈시는 "아편 유사 제제를 복용하는 통증 환자의 수는 증가하지 않을 것"이라고 말하면서, "Zohydro는 다른 오피오이드로부터 시장을 빼앗을 것이며 오피오이드 시장을 전반적으로 확장시키지 않을 것으로 기대한다"고 Walsh는 말했다.
Walsh는 이메일에서 "계속해서 Zohydro의 효능에 대한 많은 잘못된 인식이 있습니다."FDA는이를 교정하려고 노력하고 있습니다.
TIME 잡지와의 4 월 3 일자 인터뷰에서 마가렛 함부르크 FDA 위원장은 "Zohydro는 매우 강력하다고 말 해졌다. Zohydro 장기 방출의 최고 용량 단위가 밀리그램 기준으로 다른 모든 사용 가능한 장기간 방출 제품의 최고 복용량 단위보다 낮기 때문에 저를 놀라게합니다 … 의심의 여지가 그것이 강력한 약물이며 적절한 감독과 함께 적절하게 사용해야합니다 . 그러나 그것은 시장에서 가장 강력한 약물은 아닙니다. "
Walsh 대변인은 자신의 이메일에서 "가장 높은 Zohydro 강도는 가장 빠른 조합 즉각적인 방출 hydrocodone 강도의 5 배입니다. 미디어는 10 번보고합니다 … [Zohydro의 최고 강도는 가장 높은 강도의 OxyContin 및 연장 된 방출 모르핀의 약 절반입니다. 언론 보도에 따르면 하이드로 코돈은 시장에 나와있는 것보다 강하다고합니다.
자체 보도 자료에서 Zogenix는 Vicodin을 4 시간마다 10 밀리그램 복용하는 환자는 12 시간마다 30 밀리그램 Zohydro를 복용하는 사람과 동일한 총 일일 용량의 하이드로 코돈을 갖게됩니다. (Zohydro는 10 ~ 50 밀리그램 범위의 5 가지 용량으로 제공됩니다.)
조금 복잡하지, 안 그래? 그러나 그 매우 복잡한 것이 마약 정책에 대한 질문을 신중하게 생각하고 특정 약물을 금지하고 다른 사람들을 금지하는 것과 같은 공황 상태의 반창고 해결책으로 급히 돌진하지 않는 이유입니다.
Zohydro는 확실히 완벽한 통증 약물이 아닙니다. 그러나 그것은 아마도 그것이 묘사 된 위협도 아닙니다.
