조언 및 동의
파괴적인 재앙은 Sinclair Lewis의 Pulitzer Prize-winning 소설 Arrowsmith에서 허베이 한 St. Hubert 섬을 압도합니다. 그의 연구소에서 "파지"라 불리는 잠재적 인 치료법을 분리하는데 도움이 된 의사 연구원 마틴 애로우 스미스 (Martin Arrowsmith)는 뉴욕시의 록펠러 대학 (Rockefeller University) 가능한 치료법. 애로우 스미스가 떠나기 전에 그의 스승은 "정상적인 위생 상태이지만 파지가없는 상태에서 환자의 절반과 대조군으로 파지를 사용하는 것을 신뢰할 수 있다면, 그 값의 절대적인 결정을 내릴 수 있습니다 …" 마틴은 "그는 연민에 굴복하지 않을 것이며"실험 조건을지지하겠다고 맹세했다. Arrowsmith가 "침몰 한 피 묻은 눈"으로 괴로워하는 사람들을 보았을 때, 특히 그를 섬으로 데려온 사랑하는 아내가 그 병으로 죽었을 때 그는 "지독한 실험!"이라고 말하면서 물어 본 모든 사람들에게 치료.
Mentor Dr. Max Gottlieb는 Arrowsmith가 임상 시험을 실시했음을 주장했습니다. 본질적으로 인간의 피험자가 일반적인 과학 지식을 향상시키고 개별 환자의 이익을 위해서가 아니라 적어도 하나의 특정 치료 중재의 효능을 평가하는 실험입니다. 임상 연구의 대상자들은 때로는 치료 적 오해가있을 수 있습니다. 즉, 개별화 된 필요에 따라 치료 할당이 결정되고 연구 조사에 참여함으로써 "직접적인 치료 효과"를받을 수있는 "부당한 평가"가 있습니다 (즉, 연구의 과정이나 목표에 관한 오해 ") (Swekoski and Barnbaum, Ethics & Human Research, 2013) 임상 시험은 equipoise의 개념을 기반으로합니다. 연구자 스스로"진정으로 무엇이 최선의 방법인지 모른다 (Doll, 1982, Statistics in Medicine) 또는 특정 치료의 치료 메리트에 대한 의료계 내의 "진정한 불확실성"의 상태에 대해 책임을지지 않습니다. (Freedman, NEJM, 1987)
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수세기 동안 Bhatt (2010 년 임상 연구의 관점 )와 Vandenbroucke ( Journal Chronic Diseases, 1987) 두 가지 모두에서 자세히 검토 된 여러 가지 "임상 시험"에 대한 보고서가있었습니다. 아마도 구약 성서 다니엘서 에있는 바빌론의 느부갓네살 왕이 요구에 따라 다니엘과 그의 몇몇 사람들이 채소와 물과 다른 것들을 오직 고기와 포도주 만 먹는 것을 허용했을 때 다이어트를 비교 한 첫 번째 사람이었을 것입니다. (채소만을 먹은 사람들은 분명히 더 잘 먹었습니다.) 스코틀랜드의 우주선 외과 의사 제임스 린드 (James Lind)가 1747 년에 실시한 유명한 연구 결과에 따르면 선원들이 레몬과 오렌지를 포함한 식단에서 얻은 반 괴혈병 증세를 발견했습니다. (Bhatt, 2010)
루이스의 소설에서 마틴 애로우 스미스 (Martin Arrowsmith)는 "실험실의 안전"내의 실험 조건과 실제로 사람의 불행의 참호에서 쟁탈해야하는 것의 차이점에 직면 해있다.
그러나 입증되지 않은 치료법을 시행 할 사람에 대한 임상 결정은 약물 부족으로 폐결핵 치료제로 1946 영국 의학 연구 협의회 (MRC)의 혁신적인 스트렙토 마이신 연구에서 어려움이 없었다. 이 획기적인 임상 시험은 Austin Bradford Hill 경 (1897-1991) 후 MRC의 통계 연구 부서 (Statistical Research Unit)의 책임하에 수행되었습니다. (오스틴 선생님은 인과 관계에 대한 그의 "견해"와 흡연과 폐암의 연관성에 대해 이미 알고 있습니다.)이 재판은 종종 "엄격하게 통제되고 가장 중요하게 무작위로 시행 된 최초의 재판으로 간주됩니다 새로운 의학 시대 "(Hill, Controlled Clinical Trials , 1990). 초기의 무작위 배정은 선별 편향을 방지하기 때문에 매우 중요합니다. "목표는 두 집단이 치료와 통제가 처음에는 동등한 방법으로 재판에 입회 한 사람들을 배정하는 것입니다."(Hill and Hill, Principles of Medical Statistics, 219, 1991) 힐 차관보는 덧붙여 말하자면 1 년 동안 그리스에서 계약 한 결핵으로 거의 2 년 동안 병상에 오래 머 무르지 않았으며 자신의 질병으로 의사가되기위한 그의 경력 열망이 배제되었다. (Hill, British Medical Journal, 1985)
Streptomycin은 1944 년 미국에서 발견되었지만 전쟁으로 인해 빈곤 한 영국에서는 쉽게 사용할 수 없었습니다. Sid Hill (1990)은 "… 스트렙토 마이신의 부족은 지배적 인 특징 이었고 잠재적으로 유익한 (그러나 명확하게 입증되지는 않았지만) 치료법을 고려한 임상 시험을 고려하는 것이 가능하도록했다" "필사적으로 아픈"환자 인구의 반에서 보류되었다. (Hill, British Medical Journal, 1963). (통제 인구는 그 시대 침대 휴식의 표준 치료를 받았다.) 그러나, 재판은 이중 맹검이 아니었다. (즉, 의사와 환자 모두는 치료법이 무엇인지 알았다. 가슴 영화를 읽는 두 명의 독립적 인 방사선 의사 ( "D' Arcy, 1999.)이 프로토콜에 대한 이론적 근거 ("상식을 창문 밖으로 내밀 필요가 없다 "고 Hill, British Medical Journal , 1963) 스트렙토 마이신 투여가 하루에 네 차례 근육 주사를 필요로했기 때문에 실험 기간 동안 대조군 환자에게 매일 4 회 염수를 주사하고 싶지 않았다. (인형, Statistics in Medicine , 1982)
힐 차관보는 항상 임상 시험 윤리 (예 : 위약 사용, 치료의 보류)에 관심이 있지만, 동의의 문제는 "환자의 동의가 통제 된 (Hill, British Medical Journal , 1963) 그는 환자에게 너무 많은 정보, 특히 치료의 불확실성에 대한 정보를 제공함으로써 잠재적으로 의사에 대한 신뢰를 훼손한다고 믿었다. 사실, 그는 의사가 정보가 어떻게 치료에 해로운 영향을 미칠 수 있는지 강조했다. 우리는 지금 노이스 보 (nocebo) 효과 라고 부른다. 환자에게 잠재적 인 해를 너무 많이 주면 해를 끼칠 수있다. (nocebo 효과에 관해서는 my 이전 블로그 게시물.)
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힐 차관보는 1940 년대에 윤리적 기준이 다르다는 점을 지적했다. 연구원은 환자의 허가를 얻지 못했다. 힐 차관보와 그의 연구원은 환자에게 심지어 그들이 재판의 일부라고 말하지도 않았다. 사실, 힐 차관보는 "사실 통보가 불가능한 환자의 어깨에 책임 전체의 책임을 전가하는 것은 잘못된 것"이라고 생각했다. ( Controlled Clinical Trials , 1990) Hill은 덧붙여서 편지에서 동의에 대한 그의 견해로 비판을 받았다. (193 년 Hodgson, British Medical Journal, 193) 그리고 영국 의학 저널 의 사설에서 같은 해에 "
아우슈비츠 입구의 악명 높은 "일은 너를 자유롭게한다"는 표식. 이탈리아의 화학자 / 작가 프리모 레비 (Primo Levi)는 "라거 (lager)"에서 생존 한 경험에 대해 썼다. 나치 의사가 수행 한 의학 실험이 공개되어 인간 연구에 대한 동의의 "자발성"의 중요성을 강조하기 위해 뉘른베르크 법전이 제정되었다. 레비는 "우리의 동의를 거절 할 권한"을 썼다.
바트 (Bhatt)는 인간 피험자를 보호하기위한 기본 틀이 히포크라테스 선서에 기원을두고 있다고 지적합니다. (Bhatt, 2010), 1947 년의 Nurenberg Code 가 동의에있어서 "자발성"의 중요성을 강조한 것은 나치에 의해 과학의 이름으로 행해진 심각한 의료 실험이 끝나기 전까지는 아니었다. (Bhatt, 2010) 프리모 레비 (Primo Levi)는 아우슈비츠의 생존자로서의 경험에 대해 "이 사람은 사람이된다면 움직이다"면서 "우리는 모든 권리를 박탈당한 노예이며 거의 모든 죽음에 처해진 모든 모욕에 노출되어 있지만 우리는 여전히 한 가지 힘을 지니고 있으며 우리는 모든 힘을 다하여 그것을 방어해야합니다. 왜냐하면 그것은 우리의 동의를 거절 할 마지막 힘이기 때문입니다. "(p. 37) 그리고 1964 년 세계 의학 협회의 헬싱키 선언 "의학 연구에서 인체 과목 사용에 대한 일반 원칙 및 특정 지침"(Bhatt, 2010, JAMA 세계 헬싱키 선언 ( JAMA) , 2013)
하버드 대학의 마취과 교수 인 비처 (Beecher)는 22 가지 비 윤리적 또는 의심스러운 윤리적 관행을 의학에서 검토하고 "과학의 이익과 환자의 이익 사이의 불행한 분리"에 주목했다. 그는 실험이 윤리적이거나 처음에는 그렇지 않다는 비 커는 또한 "완전히 형성된 의미에서의 동의는 얻을 수 없다. 그럼에도 불구하고 … 노력은 반드시 노력해야하는 목표로 남아 있습니다 … 문제에는 선택의 여지가 없습니다. "(Beecher, NEJM, 1966)
힐 차관보는 그의 아들과 함께 쓰여진 그의 교과서 Principles of Medical Statistics의 사망 전의 마지막 판 (제 12 판)에서 윤리에 관한 장을 가지고있을뿐만 아니라 헬싱키 선언 의 원칙을 포함하는 윤리 및 인간 실험에 관한 부록 을 포함 시켰습니다 . (1991 Hill and Hill)
수년에 걸쳐, 인간 대상에 대한 실험을 규제하려는 국제적 시도에도 불구하고, 흑인과 같은 인종 차별주의에 대한 남용 (특히 미국 정부 기관에 의해 시작된 일부)조차도 지속적으로 경고하고있다 (예 : 앨라배마 Tuskegee의 매독 연구 1972 년까지 멈추지 않았다). 정신 지체 (예 : 1972 년까지 Willowbrook State School에서 뉴욕에서 지체 된 간염 연구)와 수감자 (예 : 1974 년까지 오레곤주의 수감자의 고환 조사).
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결론 : 이러한 남용의 노출 이후, 미국 정부는 연방 기금 연구를 규제하는 기관 검토위원회 (IRB)의 설치를 의무화했다. 이 "수표 및 균형"시스템은 "조언 및 동의"의 개념에서 분명하지만 과거의 어떤시기보다 완벽하지만 훨씬 훌륭합니다. IRB에 대한 토론은 2015 년 The Ethics Police 책을 참조하십시오 . 로버트 클 리츠 먼 (Robert Klitzman)과 수십 년 동안의 인권 침해와 더 최근의 규제에 관한 자세한 내용과 인간 연구 자원 봉사자 보호 개선을위한 구체적인 제안은 2015 년 11 월과 12 월호의 Dr. Marcia Angell의 두 부분으로 된 기사를 참조하십시오. 뉴욕 리뷰 오브 북스 (The New York Review of Books).
