심각한 질병을 치료하는 약품의 개발 및 출시 속도를 높이는 것은 특히 약물이 최초로 치료가 가능하거나 기존 치료법에 비해 장점이있는 경우 모두의 관심사입니다.
미국 식약청 (Food and Drug Administration, FDA)은 개발을 촉진하기 위해 고안된 패스트 트랙 (Fast Track) 프로세스를 개발했으며, 충족되지 않은 의학적 필요를 채우면서 심각한 질병을 치료하기 위해 약물 검토를 신속하게 진행했습니다. 목적은 중요한 신약을 환자에게 일찍 얻는 것입니다. 패스트 트랙 (Fast Track)은 광범위한 질병의 원인을 해결합니다.
물론 질병이 심각한 지 여부를 판단하는 것은 판단의 문제이지만, 일반적으로 주어진 약물이 생존, 일상 기능 또는 질병이 남아있는 경우 그 가능성에 영향을 미칠지 여부에 달려 있습니다 치료가 덜한 상태에서 덜 심각한 상태로 진행됩니다. 에이즈, 알츠하이머 병, 심부전 및 암은 심각한 질병의 명백한 예입니다.
최근 FDA는 만성 통증 치료를 위해 현재 조사중인 두 가지 약물에 대해 패스트 트랙 (Fast Track) 명칭을 부여했으며, 내성 통증에 대한 추가 치료가 필요한 환자뿐만 아니라 만성 통증 공동체 헬스 케어 전문가. 이는 FDA가 특정 유형의 만성 통증이 실제로 심각한 증상이며 만성적 인 증상이 아니라 환자의 생존에 부정적인 영향을 미치고 일상 생활을 제한한다는 것을 인식하고 있기 때문입니다.
특정 상황에서 만성 통증 자체가 충족되지 않은 의학적 필요입니다.
충족되지 않은 의학적 필요를 채우는 것은 존재하지 않는 치료법을 제공하거나 기존 치료법보다 잠재적으로 우월한 치료법을 제공하는 것으로 정의됩니다.
현재 치료법이없는 질병을 치료하거나 예방하기 위해 개발 된 약물은 충족되지 않은 필요를 목표로합니다. 기존의 치료법이있는 경우 패스트 트랙 약물은 다음과 같은 유용한 치료법보다 이점을 보여 주어야합니다.
• 우수한 효과 입증
• 가능한 치료의 심각한 부작용을 피하십시오.
• 허용 된 치료의 임상 적으로 유의 한 독성 감소
패스트 트랙 지정을받는 약은 다음 중 일부 또는 전부를받을 수 있습니다 :
• FDA와 더 자주 만나서 약물 개발 계획을 논의하고 약물 승인을 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집을 보장합니다.
• 제안 된 임상 시험의 설계와 같은 것에 대한 FDA의보다 빈번한 문서
• 가속 승인 자격
• 롤링 검토 (Rolling Review) : 제약 회사는 전체 신청서를 검토하기 전에 신청서의 모든 섹션이 완료 될 때까지 기다리지 않고 FDA의 검토를 위해 신약 신청서 (New Drug Application, NDA)의 완성 된 섹션을 제출할 수 있음을 의미합니다.
그리고 최근에는 두 개의 최근 패스트 트랙 (Fast Track) 지정에 대해 좀 더 자세히 설명했습니다. 최근에 공개되었습니다.
AmiKet은 항우울제 amitriptyline과 NMDA 수용체 길항제 인 케타민을 함유 한 국소 진통제입니다. 계획된 적응증은 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증과 관련된 신경 병증 통증 치료를위한 것입니다. 이것은 잠재적 치료 화학 요법의 완료를 방해하거나 심지어 막을 수있는 고통스런 상태입니다. 환자는 극심한 고통의 고통을 다루기보다는 말 그대로 죽음을 감수 할 것입니다. 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)는 Amiket의 안전성과 효능에 초점을 맞춘 연구에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다. Amiket에 대한 추가 검토가 언젠가 공개 시장에서 이용 가능하게 될 것인지, 암 환자의 삶을 조금 더 좋게 만드는 역할을 할 것인지 여부는 흥미로울 것입니다.
NKTR-181은 뇌내 진입 속도를 늦추어 약물 남용의 위험을 줄이기 위해 고안된 오피오이드 수용체 작용제입니다. 그 작용 메커니즘은 또한 중추 신경계의 부작용을 감소시킵니다. NKTR-181에 대한 권리 소유자는 만성 통증 상태를 현재 치료법에 비해 개선 된 안전성 프로파일로 치료할 수있는 잠재력을 알고 있습니다. NKTR-181의 효능 및 안전성과 인간 학대 책임 연구에 대한 추가 연구가 계획되어 있습니다.
만성 통증 공동체의 경우 패스트 트랙이 충분히 빠르지 않을 수도 있습니다. 바라건대, 앞서 언급 한 약물에 대한 연구는 강력하고 긍정적입니다. 이 공동체는 다른 타는 것보다 빠르거나 느릴 수는 없습니다.
