의학이나 정신 의학 저널에서 읽은 것을 신뢰할 수 있기 때문에 오랜 세월이 흘렀습니다. 전사적 인 긍정적 인 편견이 있습니다. 결과는 결코 복제하지 않는 것처럼 보입니다. 이득은 과장되었다; 해가 숨겨져 있습니다.
마약 회사들은 그들이 후원하는 연구가 시장적이고 모호한 비난의 대부분을 짊어 져야합니다. 과학자들은 데이터를 고문하면 너무 비난 받아야합니다. 의학 저널은 비열한 연구에서 긍정적 인 결과를 발표하고 잘 수행 된 연구에서 부정적인 결과를 거부 할 때 비난 받아야합니다. 그리고 언론인들은 무 비판적으로 속기 쉬운 주장을 받아 들일 때 비난해야합니다. 최근 문헌에서 가장 많이 인용 된 연구가 또한 내가 좋아하는 것임을 놀랄 일이 아닙니다 : John Ioannidis의 "왜 대부분의 연구 결과가 거짓인가?"http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371 /journal.pmed.00…
David Healy MD는 약물 치료의 위험과 제약 회사의 트릭을 노출시키는 데있어 선두 주자입니다. 그는 또한 증거 기반 의학이 무작위, 위약 대조 임상 시험 (RCT)의 기초를 필요로한다는 인정 된 지혜를 공격했다. 나는 그의 비판에 동의하지만 그의 결론에는 동의하지 않는다. 여기 우리의 논쟁에 대한 간략한 개요가 있습니다.
힐리 (Healy) 박사는 다음과 같이 썼다 : "마약이 후원 한 무작위 임상 시험의 결과를보고하는 대부분의 논문은 제약 회사에 고용 된 사람들에 의해 유령으로 쓰여졌다. 우리가 보통 원시 자료에 접근 할 수없는 세계에서, 최고의 의학 저널에 발표 된 논문은 실제로 위험하고 효과가없는 약물을 안전하고 효과적이라고 주장 할 수 있습니다. 이것은 나쁜 의료 행위로 이어지는 나쁜 의학 연구입니다.
EBM (Evidence Based Medicine)의 지지자들은 제약 회사 연구 행위가 심각하게 나쁘다고 동의하지만 이것이 임상 시험에 본질적으로 결함이 있다는 것을 반드시 증명하지는 않는다고 주장합니다. 문제는 산업계가 시련을 설계하고 실행하며 시행하도록하는 데 있다고 가정합니다. 아마도 모든 시도는 천사 또는 정부 연구에 의해 설계되고 운영되는 경우 다른 방법으로는 얻을 수없는 신뢰할 수있는 황금 표준 증거를 제공하는 경우에만 괜찮습니다. EBM 지지자들은 제어되지 않은 임상 관찰의 주관성에 대한 통제 된 RCT의 객관적인 결과를 선호한다. RCT가 없다면 그들은 증거 기반 의학을 연습 할 수 없다고 주장합니다.
업계에서 재판을 고스트 라이트하고 소유하지 않은 시험 데이터에 대한 액세스를 허용해야하는 권리를 박탈해야합니까? 물론 천사에 의해 운영 되더라도 시련은 더 약하고 약한 약이 시장에 진입하는 것을 허용하고 해를 숨기므로 산업을 선호합니다.
방법은 다음과 같습니다. 임상 실험은 실험자가 그들이하는 일을 알고 있음을 입증하는 방법으로 시작되었습니다. 조건의 병리학이나 병의 직접적인 관찰을 토대로 문제를 시정 한 약물을 가진 훌륭한 실험실 과학을 기초로 무작위 배정 된 위약과 비교하면 약물이 위약보다 우수한 것으로 나타납니다. 이 테스트는 새로운 지식으로 이어지지 않을 것입니다. 우리가 이미 알고 있다고 생각하는 것을 확인할 것입니다.
우리가 임상 시험에서 뭔가를 배울 수있는 유일한시기는 취약한 환자를 속여서 어떤 약을 먹는 멍청이가 비강을 플라시보와 비교할 것을 강요 당하고 조카가 그를 조업사로 보여줄 때이다. 이와 같은 시연은 환자의 안전에 크게 기여할 수 있습니다.
탈리도마이드 위기 이후와 RCT 방법이 개발 된 직후 인 1962 년에 마약의 안전성을 향상시키는 정치적 의무가있었습니다. 통제 연구가 허스키주의를 통제 할 수있는 가능성에 근거하여 RCT는 규제 장치에 내장되어 있습니다. 취약한 환자를 보호하기 위해 제약 낙타가 과학적 바늘의 눈을 통과하도록하는 것이 좋습니다. 아무도 함정을 인식하지 못했습니다.
첫째, 임상 시험에서 약물을 위약과 비교합니다. 우리가 재판에 충분히 큰 숫자를 넣으면 뱀 기름조차도 유익합니다.
둘째, RCT를 실행하려면 연구자와 환자가 마약이하는 99 가지를 무시하고 최면술을 써야합니다. 제약이나 천사가 초점을 맞추기를 원하는 것 중 한 가지에만 집중하십시오. 이 방법으로 무지를 생성하여 해를 끼칠 수있는 히스테리 성 장님을 가지면서 한 가지 효과를내어 놓을 위험이 있습니다. 우리가 마약이 효과가 없다는 것을 보여줄 때 위험을 감수 할 가치가 있으며 마약은 시장에 나오지 않습니다 – 이것은 1962 년 사람들이 예상했던 것입니다 만, 그 이후로 일어난 것이 아닙니다.
셋째, RCT는 혼란스러워하는 사람을 통제함으로써 객관성을 제공하기로되어 있지만, 병과 약물이 동일한 증상을 나타내면 RCT는 혼란을 야기합니다. 그들은 제약 회사 나 천사가 치료받는 병의 증세로서 치료로 인한 피해를 제거 할 수있게합니다. 그리고 의학에서는 중첩 효과를 내기 위해 질병과 치료법 모두가 매우 일반적입니다.
그런 다음 증거 기반 의학의 수사학이 주장하는 것처럼, RCT는 무언가에 대해 무지에 대해 무지하게 만드는 것이 무엇인지에 대한 표준 지식을 제공합니다.
이것은 단지 추상적 인 무지가 아닙니다. 1962 년 마약 출시 때부터 1 년 또는 2 년이 걸렸습니다. 처음 설명에서 치료와 위험 사이의 연결점을 필드가 받아 들일 시점까지 수십 년이 걸립니다.
약물 유발 성 사망이 현재 주요 사망 원인 일 가능성이 높습니다. 데이터를 적절히 수집하지 않기 때문에 확실하지 않습니다. 약물 위험에 대한 우리의 인식 부족을 해결하기위한 노력은 거의 이루어지지 않았습니다.
같은 RCT의 더 많은 것은 치료법이 아닙니다. RCT에서 나온 계산은 들어오는 데이터 (관찰)만큼이나 우수합니다. RCT가 의사와 환자보다 객관적이라는 믿음으로 우리는 사람들의 능력을 훼손하여 그들의 관찰.
다양한 편견을 가진 사람들이 객관성을 얻는다는 사실에 동의 할 때입니다. 기계적 과정은 결코 이것을 전달할 수 없습니다.
RCT는 근거 기반 의학을 창안했습니다. EBM을 듣는 대부분의 청취자는 데이터 기반 의학을 듣지만 증거는 데이터가 아닙니다. 집합체에서 파생 된 통계 계산은 약을 다루는 방법이 아니라 약을 다루는 방법입니다. 개별 환자는 의학 분야의 자료입니다. "
힐리 박사에게 감사드립니다. 임상 연구 문헌이 무엇인지 진단하는 데 동의하지만 제안 된 치료법에 동의하지 않습니다. 우리가 의학의 역사에서 한 가지를 배웠다면 제어되지 않고 일화적인 임상 관찰의 위험한 오류 가능성이 있습니다. 의사들은 출혈, 구토 및 카타르시스 투여, 독소 처방 등으로 수천 년 동안 환자를 살해했습니다. 위약 효과의 힘, 우연한 상관 관계의 모호함 및 관찰자 편견은 모든 주어진 임상 관찰의 generalyzability를 압도합니다.
힐리 박사는 임상 실험의 오류 가능성에 대해 옳았습니다. 특히 그 기본 목적이
환자를 돕는 것이 아니라 마약을 판매하거나 연구 경력을 향상시키는 것입니다.
그러나 그의 해결책은 더욱 오류가 있습니다. 우리는 수천 년 동안 실험을 해왔으며 분명한 결론은 일화학은 임의적이고 해로운 약이라는 것입니다.
책임있는 행동 강령은 설계 및 측정을 개선하고, 구현을 표준화하고, 스폰서를 변경하고, 완전한 투명성을 달성하고, 이익만큼 철저히 해를보고하고 과대 광고를 제거하는 것입니다. 모든 한계점을 감안할 때, 무작위 위약 대조 연구를 대신 할 수있는 대체 시험은 없습니다. 우리는 연구가 없어도 할 수 없기 때문에 개선해야합니다.
그러나 그것은 여우가 제품 회사의 허가를 얻는 연구를 수행함에있어서 제약 회사들에게 프랜차이즈를 제공하기 위해 여우를 지키도록 분명히 허용하고 있습니다.
엄청난 재정적 보상은 필연적으로 사실로 투명성이 완료된 후에도 완벽하게 수정 될 수없는 잘못된 편향된 이행으로 이어질 것입니다.
제약 회사는 규제 승인 이전에 부작용에 대한 추후 감시 자료를 수집하기 위해 안전성 및 유효성에 대한 소비자 중심의 임상 시험을 수행 할 책임이있는 독립적 인 시험 기관을 지원하기 위해 과세해야한다. 어떤 시스템도 완벽 할 수는 없지만 독립적 인 임상 시험은 우리가 현재 가지고 있고 힐리 (Dr. Healy)가 제안한 통제되지 않은 임상 관찰보다 훨씬 더 신뢰할 만합니다.
Healy 박사는 다음과 같이 회신합니다. "약물의 영향에서 약물의 평균 효과에 이르기까지 일반화하는 것은 실수이지만, 연구에서의 평균 효과에서 환자에게 일반화하는 것이 훨씬 위험한 임상 실수입니다 내 앞에.
우리가 RCT를 사용하기 시작한 1950 년대에 시장에 나온 약물은 더 효과적이고 안전합니다. 의사들이보고있는 것을보고하면서 우리가 가지고있는 약이 그보다 더 효과적이었습니다. "
마지막 말 : "50 년대의 선구자 약품은 모두 임상 적 우연성과 1 건의 관찰 결과로 발견 될 수있는 홈런이었습니다. 그러나 낮게 매달린 열매는 오래 전부터 고른 것입니다. 효과 크기가 훨씬 작은 상세 검색에는 체계적인 연구가 필요합니다.
힐리 박사의 마지막 말 : "우리는 위험이 시험 과정에 숨어있는 경우 특히 효과가 적은 치료법을 원합니까?"
마지막 마지막 단어 : 우리는 모든 유용한 약물이 홈런이 될 것이라고 기대할 수는 없습니다.
